老年急性心力衰竭患者康复治疗的试验 (REHAB-HF)
2021年6月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF：老年急性心力衰竭患者康复治疗的试验
REHAB-HF：一项针对老年急性心力衰竭患者的康复治疗试验，是一项多中心、随机、注意力受控的单盲试验，旨在检验以下假设：除了标准治疗之外，一种新颖的、量身定制的、渐进的、对老年急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 患者在住院早期开始并持续 12 周的多领域康复干预将改善身体机能和关键临床结果，包括再住院率。
研究概览
详细说明
将有三个牵头中心，Wake Forest Baptist Health 以及 Thomas Jefferson University and Hospital-Co-Investigator Dr. David Whellan，以及 Duke University Medical Center-Co-Investigator Dr. Christopher O'Connor。
每个中心可以在其管理和预算控制下招募最多 3 个地理位置相近、紧密关联的“卫星”站点。
这些站点将总共招募 352 名 ≥ 60 岁的 ADHF 住院患者。
在知情同意和基线测试之后，参与者将以 1:1 的方式随机分配接受为期 12 周的新颖、渐进、多领域康复和运动训练干预或注意力控制。
多领域康复干预将包括耐力、活动能力、力量和平衡训练，并将根据参与者在每个领域的表现进行定制。
它将在住院期间随机分组后开始，并在门诊环境中每周持续 3 次。
随机分配到注意力控制组的参与者将接受其主治医师订购的所有服务，研究人员将每两周联系一次。
所有参与者都将在基线、1 个月和 3 个月时接受身体功能和生活质量的测量。
将在指数住院后监测临床事件 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 在医院环境中治疗 ADHF 超过 24 小时，或在因其他原因住院后被诊断患有 ADHF。 ADHF 将由研究医师确认，并将根据食品和药物管理局对住院心力衰竭的定义定义为症状、体征和 HF 特异性药物治疗的组合。
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 计划出院，而不是回家或参加者将独立生活的设施
- 已经积极参与正式的、基于设施的心脏康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：注意力控制
与研究人员每两周联系一次的常规护理组
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与研究人员每两周联系一次的常规护理
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有源比较器：多领域康复干预
个性化、量身定制、渐进的身体功能康复干预
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个性化、量身定制、渐进的身体功能康复干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 个月的短体能电池 (SPPB)
大体时间：第 3 个月
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Short Physical Performance Battery 的评分范围为 0-12，分数越高表示身体机能越好。
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因再住院
大体时间：第 6 个月
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自指数出院后 6 个月内因各种原因再次住院的人数。
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
步行距离在 6 分钟内。
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第 3 个月
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握力
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
握力是通过握力计测量的，单位为千克。
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第 3 个月
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第 3 个月的虚弱状态（Fried 虚弱标准）
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
虚弱是通过 Fried 标准评估的，该标准由 5 个组成部分组成：低体力活动、疲惫、虚弱、缓慢和意外体重减轻。
存在 3 个或更多 Fried 标准表示虚弱，1-2 个标准表示虚弱前期，0 个标准表示无虚弱。
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第 3 个月
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分衡量的生活质量
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
KCCQ 总体总结分数是一种心力衰竭疾病特定的生活质量测量指标，包括身体限制、HF 症状、生活质量和社会限制等领域，评分范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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第 3 个月
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通过 KCCQ 身体限制分数评估的身体限制
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
KCCQ 问卷的身体限制分数是评估疾病特定身体限制的子分数。
分数范围为 0-100，分数越高表示身体限制越少。
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第 3 个月
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通过 12 项简短问卷 (SF-12) 衡量的生活质量
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
SF-12 是一种生活质量评估，有 2 个组成部分分数（身体综合分数和心理综合分数），范围为 0-100，分数越高表示健康状况越好。
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第 3 个月
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 评估的生活质量
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
EQ-5D-5L 是一种生活质量工具，具有 5 个组件，旨在检测健康效用：行动能力、日常活动、自我保健、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
所有组件均按 1-5 的等级进行评分，分数越高表示健康状况越差。
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第 6 个月
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老年抑郁量表测量的抑郁
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
老年抑郁量表是一份评估抑郁症状的 15 项问卷。
分数范围为 0-15，分数越高表示抑郁症状越严重。
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第 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知功能
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
蒙特利尔认知评估是评估认知功能多个领域的工具。
分数范围为 0-30，分数越高表明认知功能越好。
大于或等于 26 的分数被认为是正常的认知功能。
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第 3 个月
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第 1 个月的全因再住院
大体时间：第 1 个月
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探索性结果。
指数住院出院后 1 个月的全因再住院人数。
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第 1 个月
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第 3 个月的全因再住院
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
从指数住院出院后 3 个月的全因再住院人数
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第 3 个月
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第 6 个月的全因综合再住院和死亡
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
指数住院出院后 6 个月全因再住院和死亡的总人数
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第 6 个月
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第 6 个月的心力衰竭再住院率
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
指数住院出院后 6 个月心力衰竭再入院人数
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第 6 个月
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随机化后住院天数
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
随机化日期后住院总天数。
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第 6 个月
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无设施生活的日子
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
从指数住院治疗出院后 6 个月，在医院、观察室、急救中心和专业护理机构之外度过的总生存天数。
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第 6 个月
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急诊就诊
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
出院 6 个月后急诊就诊次数
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第 6 个月
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观察单位停留<24小时
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
指数住院出院后 6 个月内观察单位住院时间 <24 小时
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第 6 个月
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计划外的紧急医疗访问
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
指数住院出院后计划外的紧急就诊次数
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第 6 个月
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Short Physical Performance Battery Score + All-cause Rehospitalization + Death 全球排名得分
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
全球排名综合结果以分层方式将包括死亡、全因再住院人数和第 3 个月 SPPB 在内的不相称终点组合成一个单一的非参数结果，其中死亡排名第一，SPPB 排名最后。
参与者的排名从最不利的反应（最低等级）到最有利的反应（最高等级）。
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第 6 个月
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安置在熟练的护理机构
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
从指标住院出院后在专业护理机构的安置数量。
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第 6 个月
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通过加速度计评估的身体活动
大体时间：第 6 个月
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探索性结果。
通过加速度计评估的身体活动以每天中等强度的身体活动分钟数量化。
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第 6 个月
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生活取向测试评估的普遍乐观 - 修订版
大体时间：第 3 个月
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探索性结果。
Life Orientation Test-Revised 是对普遍乐观情绪的评估，得分为 0-24，得分越高表示乐观程度越高。
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第 3 个月
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经济分析
大体时间：第 6 个月
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评估直接医疗成本、直接非医疗成本、间接患者时间成本、短期成本分析、长期成本分析和干预的可持续性。
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第 6 个月
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生物标志物
大体时间：第 3 个月
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心衰疾病严重程度和预后的两个广为接受的生物标志物 NT-proBNP 和半乳糖凝集素 3，以及在老年心衰患者中增加的生物标志物肿瘤坏死因子 α、C 反应蛋白和白细胞介素 6。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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