Próba terapii rehabilitacyjnej u starszych pacjentów z ostrą niewydolnością serca (REHAB-HF)
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: próba terapii rehabilitacyjnej u starszych pacjentów z ostrą niewydolnością serca
REHAB-HF: Próba terapii rehabilitacyjnej u starszych pacjentów z ostrą niewydolnością serca to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie hipotezy, że oprócz standardowej opieki, nowe, dostosowane, progresywne, wielodomenowa interwencja rehabilitacyjna stosowana u starszych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF), rozpoczęta na wczesnym etapie hospitalizacji i kontynuowana przez 12 tygodni, poprawi sprawność fizyczną i kluczowe wyniki kliniczne, w tym częstość ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą trzy wiodące ośrodki: Wake Forest Baptist Health wraz z Uniwersytetem Thomasa Jeffersona i współbadaczem szpitala, dr Davidem Whellanem, oraz współbadaczem Centrum Medycznego Uniwersytetu Duke, dr Christopherem O'Connorem.
Każde centrum może zatrudnić do 3 położonych blisko siebie geograficznie, ściśle powiązanych ośrodków „satelitarnych” pod swoim zarządem i kontrolą budżetową.
Łącznie ośrodki te zrekrutują ogółem 352 wyrażających zgodę pacjentów w wieku ≥ 60 lat, hospitalizowanych z powodu ADHF.
Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 12-tygodniową nowatorską, progresywną, wielodomenową interwencję rehabilitacyjną i trening ćwiczeń lub kontrolę uwagi.
Wielodomenowa interwencja rehabilitacyjna będzie obejmować trening wytrzymałościowy, mobilności, siły i równowagi i będzie dostosowana do wyników uczestnika w każdej z tych domen.
Rozpocznie się po randomizacji podczas hospitalizacji i będzie kontynuowany 3 razy w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej uwagi otrzymają wszystkie usługi zlecone przez ich lekarza pierwszego kontaktu i będą kontaktować się z personelem badania co dwa tygodnie.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pomiarom sprawności fizycznej i jakości życia na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Zdarzenia kliniczne będą monitorowane przez 6 miesięcy po hospitalizacji indeksowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 60 lat
- W warunkach szpitalnych > 24 godziny w leczeniu ADHF lub zdiagnozowano ADHF po hospitalizacji z innego powodu. ADHF zostanie potwierdzona przez lekarza prowadzącego badanie i zostanie zdefiniowana zgodnie z definicją hospitalizowanej niewydolności serca Agencji ds.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Planowany wypis inny niż do domu lub placówki, w której uczestnik będzie mieszkał samodzielnie
- Już aktywnie uczestniczy w formalnej, zakładowej rehabilitacji kardiologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola uwagi
Zwykła grupa opieki z co dwa tygodnie kontaktem ze strony personelu badawczego
|
Zwykła opieka z dwutygodniowym kontaktem ze strony personelu badawczego
|
|
Aktywny komparator: wielodomenowa interwencja rehabilitacyjna
Indywidualna, dostosowana, progresywna interwencja rehabilitacyjna funkcji fizycznych
|
Indywidualna, dostosowana, progresywna interwencja rehabilitacyjna funkcji fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej jest oceniana w skali od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba rehospitalizacji ogólnych w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala indeksowego.
|
Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Dystans pokonany w 6 minut.
|
Miesiąc 3
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Siła uchwytu jest mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Miesiąc 3
|
|
Stan słabości (Kryteria Fried Frailty) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Słabość ocenia się za pomocą kryteriów Frieda składających się z 5 elementów: mała aktywność fizyczna, wyczerpanie, osłabienie, powolność i niezamierzona utrata masy ciała.
Obecność 3 lub więcej kryteriów smażenia wskazuje na słabość, 1-2 kryteria wskazują na przedsłabość, a 0 kryteriów wskazuje na brak słabości.
|
Miesiąc 3
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Ogólny wynik podsumowujący KCCQ jest miarą jakości życia specyficzną dla niewydolności serca, obejmującą domeny ograniczeń fizycznych, objawy HF, jakość życia i ograniczenia społeczne oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Miesiąc 3
|
|
Ograniczenia fizyczne oceniane na podstawie wyniku ograniczeń fizycznych KCCQ
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Wynik ograniczenia fizycznego kwestionariusza KCCQ jest wynikiem cząstkowym oceniającym ograniczenia fizyczne specyficzne dla choroby.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia fizyczne.
|
Miesiąc 3
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
SF-12 to ocena jakości życia z 2 wynikami składowymi (złożony wynik fizyczny i złożony wynik psychiczny) w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Miesiąc 3
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
EQ-5D-5L to narzędzie jakości życia składające się z 5 elementów zaprojektowanych do wykrywania korzyści zdrowotnych: mobilności, zwykłych czynności, dbania o siebie, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Wszystkie składowe oceniane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższa punktacja wskazuje na gorszy stan zdrowia.
|
Miesiąc 6
|
|
Depresja mierzona Geriatryczną Skalą Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Geriatryczna Skala Depresji to 15-itemowy kwestionariusz oceniający objawy depresyjne.
Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
|
Miesiąc 3
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Montrealska ocena poznawcza jest narzędziem do oceny wielu domen funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Wynik większy lub równy 26 jest uważany za prawidłową funkcję poznawczą.
|
Miesiąc 3
|
|
Ponowne hospitalizacje z dowolnej przyczyny w miesiącu 1
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny 1 miesiąc po wypisie ze szpitala indeksowego.
|
Miesiąc 1
|
|
Ponowne hospitalizacje z dowolnej przyczyny w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba rehospitalizacji ogólnych po 3 miesiącach od wypisania z indeksu hospitalizacji
|
Miesiąc 3
|
|
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny i zgon w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Łączna liczba rehospitalizacji z dowolnej przyczyny i zgonów 6 miesięcy po wypisie z hospitalizacji indeksowej
|
Miesiąc 6
|
|
Ponowne hospitalizacje z powodu niewydolności serca w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba rehospitalizacji z niewydolnością serca po 6 miesiącach od wypisu z hospitalizacji indeksowej
|
Miesiąc 6
|
|
Dni hospitalizacji po randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po dacie randomizacji.
|
Miesiąc 6
|
|
Dni życia bez urządzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Eksploracyjne wyniki.
Całkowita liczba dni życia spędzonych poza szpitalem, oddziałem obserwacyjnym, ośrodkiem intensywnej rehabilitacji i wykwalifikowaną placówką pielęgniarską 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala indeksowego.
|
Miesiąc 6
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Eksploracyjne wyniki.
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala
|
Miesiąc 6
|
|
Pobyty jednostki obserwacyjnej <24 godziny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba pobytów na oddziale obserwacji <24 godziny 6 miesięcy po wypisie z hospitalizacji indeksowej
|
Miesiąc 6
|
|
Nieplanowane pilne wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba nieplanowanych pilnych wizyt lekarskich po wypisie z hospitalizacji indeksowej
|
Miesiąc 6
|
|
Globalny wynik rankingu krótkiej sprawności fizycznej Wynik baterii + Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny + Śmierć
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Złożony wynik globalnej rangi łączy niewspółmierne punkty końcowe, w tym zgon, liczbę ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny i SPPB w 3. miesiącu, w jeden nieparametryczny wynik w sposób hierarchiczny, przy czym zgon jest klasyfikowany jako pierwszy, a SPPB jako ostatni.
Uczestnicy są uszeregowani od najbardziej niekorzystnej odpowiedzi (najniższy stopień) do najbardziej korzystnej odpowiedzi (najwyższy stopień).
|
Miesiąc 6
|
|
Umieszczenie w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Liczba miejsc w specjalistycznych zakładach opiekuńczo-pielęgnacyjnych po wypisaniu ze szpitala indeksowego.
|
Miesiąc 6
|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wynik eksploracyjny.
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą akcelerometrii wyrażona ilościowo w minutach umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej dziennie.
|
Miesiąc 6
|
|
Optymizm uogólniony oceniany za pomocą poprawionego testu orientacji życiowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik eksploracyjny.
Zmieniony test orientacji życiowej jest oceną uogólnionego optymizmu w skali od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy optymizm.
|
Miesiąc 3
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Oceń bezpośrednie koszty medyczne, bezpośrednie koszty niemedyczne, pośrednie koszty czasu pacjenta, krótkoterminową analizę kosztów, długoterminową analizę kosztów i trwałość interwencji.
|
Miesiąc 6
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Dwa dobrze przyjęte biomarkery ciężkości i rokowania choroby HF, NT-proBNP i galektyna-3 oraz zwiększone biomarkery u starszych pacjentów z HF Czynnik martwicy nowotworów alfa, białko C-reaktywne i interleukina-6.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00028221
- R01AG045551 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .