Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реабилитационной терапии у пожилых пациентов с острой сердечной недостаточностью (REHAB-HF)

22 июня 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: испытание реабилитационной терапии у пожилых пациентов с острой сердечной недостаточностью

REHAB-HF: Испытание реабилитационной терапии у пожилых пациентов с острой сердечной недостаточностью — это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что, в дополнение к стандартной помощи, новый, адаптированный, прогрессивный, многодоменное реабилитационное вмешательство, проводимое пожилым пациентам с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН), начиная с раннего периода госпитализации и продолжая в течение 12 недель, улучшит физическую функцию и ключевые клинические исходы, включая частоту повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет три ведущих центра: Wake Forest Baptist Health вместе с Университетом Томаса Джефферсона и со-исследователем больницы доктором Дэвидом Велланом, а также со-исследователем Медицинского центра Университета Дьюка доктором Кристофером О'Коннором. Каждый центр может привлечь до 3 географически близких, тесно связанных «сателлитных» сайтов под их управлением и бюджетным контролем. Вместе эти сайты будут набирать в общей сложности 352 добровольных пациента в возрасте ≥ 60 лет, госпитализированных с ОДСН. После получения информированного согласия и проведения базового тестирования участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 12-недельного нового, прогрессивного, многодисциплинарного вмешательства по реабилитации и тренировкам или контролю внимания. Многокомпонентное реабилитационное вмешательство будет включать тренировки на выносливость, подвижность, силу и баланс и будет адаптировано на основе результатов участников в каждой из этих областей. Он начнется после рандомизации во время госпитализации и будет продолжаться 3 раза в неделю в амбулаторных условиях. Участники, рандомизированные в группу контроля внимания, получат все услуги, назначенные их лечащим врачом, и исследовательский персонал будет связываться с ними раз в две недели. Все участники будут проходить измерения физической функции и качества жизни на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца. Клинические события будут отслеживаться в течение 6 месяцев после индексной госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • В условиях стационара > 24 часов для лечения ОДСН или диагноз ОДСН после госпитализации по другой причине. ADHF будет подтвержден врачом-исследователем и будет определен в соответствии с определением госпитализированной сердечной недостаточности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как сочетание симптомов, признаков и медикаментозного лечения, специфичного для HF.

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда
  • Планируемая выписка не домой или в учреждение, где участник будет жить самостоятельно
  • Уже активно участвует в официальной кардиологической реабилитации на базе медицинских учреждений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль внимания
Обычная группа ухода с контактами исследовательского персонала раз в две недели
Поведенческий: Контроль внимания
Обычный уход с контактами исследовательского персонала раз в две недели
Активный компаратор: комплексное реабилитационное вмешательство
Индивидуальное, адаптированное, прогрессивное вмешательство по восстановлению физической функции
Поведенческий: комплексное реабилитационное вмешательство
Индивидуальное, адаптированное, прогрессивное вмешательство по восстановлению физической функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физической работоспособности (SPB) на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Батарея коротких физических показателей оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Месяц 6
Количество повторных госпитализаций по любой причине через 6 месяцев после индексной выписки из стационара.
Месяц 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Расстояние пройдено за 6 минут.
Месяц 3
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Сила рукоятки измеряется в килограммах ручным динамометром.
Месяц 3
Статус слабости (критерии жареной слабости) на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Дряхлость оценивают по критериям Фрида, состоящим из 5 компонентов: низкая физическая активность, истощение, слабость, медлительность и непреднамеренная потеря массы тела. Наличие 3 и более критериев Фрида указывает на старческую астму, 1-2 критерия указывают на предстартовую аритмию, а 0 критериев указывают на отсутствие дряхлости.
Месяц 3
Качество жизни, измеренное с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), общая итоговая оценка
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Общая сводная итоговая оценка KCCQ представляет собой показатель качества жизни, характерный для сердечной недостаточности, охватывающий домены физических ограничений, симптомов СН, качества жизни и социальных ограничений, оцениваемых по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Месяц 3
Физические ограничения, оцениваемые по шкале физических ограничений KCCQ
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Оценка физических ограничений опросника KCCQ представляет собой подбалл, оценивающий физические ограничения, характерные для конкретного заболевания. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на меньшее физическое ограничение.
Месяц 3
Качество жизни, измеренное с помощью краткого вопросника из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. SF-12 представляет собой оценку качества жизни с 2-мя составляющими баллами (физический комплексный балл и психический композитный балл) в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Месяц 3
Качество жизни, оцененное по 5-уровневому 5-уровневому стандарту EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. EQ-5D-5L — это инструмент для определения качества жизни, состоящий из 5 компонентов, предназначенных для определения полезности для здоровья: подвижность, обычная деятельность, уход за собой, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Все компоненты оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Месяц 6
Депрессия, измеряемая по гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Гериатрическая шкала депрессии представляет собой опросник из 15 пунктов, оценивающий симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
Месяц 3
Когнитивная функция, измеренная Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Монреальский когнитивный тест — это инструмент для оценки нескольких доменов когнитивной функции. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Оценка, превышающая или равная 26, считается нормальной когнитивной функцией.
Месяц 3
Повторные госпитализации по любой причине в 1-й месяц
Временное ограничение: Месяц 1
Исследовательский результат. Количество повторных госпитализаций по любой причине через 1 месяц после индексной выписки из госпиталя.
Месяц 1
Повторная госпитализация по любой причине на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Количество повторных госпитализаций по любой причине через 3 мес после выписки из индексной госпитализации
Месяц 3
Комбинированная повторная госпитализация по всем причинам и смерть на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Суммарное количество повторных госпитализаций по всем причинам и летальных исходов через 6 месяцев после выписки из индексной госпитализации
Месяц 6
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Количество повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 6 месяцев после выписки из индексной госпитализации
Месяц 6
Дни госпитализации после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Общее количество дней, проведенных в стационаре после даты рандомизации.
Месяц 6
Дни жизни без помещений
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательские результаты. Общее количество дней жизни, проведенных вне больницы, отделения наблюдения, отделения неотложной реабилитации и учреждения квалифицированного сестринского ухода через 6 месяцев после выписки из индексной госпитализации.
Месяц 6
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательские результаты. Количество посещений отделения неотложной помощи через 6 месяцев после выписки из стационара
Месяц 6
Блок наблюдения остается <24 часов
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Количество пребывания в отделении наблюдения <24 часов через 6 месяцев после выписки из индексной госпитализации
Месяц 6
Незапланированные срочные визиты к врачу
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Количество внеплановых неотложных обращений к врачу после выписки из индексной госпитализации
Месяц 6
Глобальная ранговая оценка короткого балла физической работоспособности + повторная госпитализация по любой причине + смерть
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Составной результат глобального ранжирования объединяет несоизмеримые конечные точки, включая смерть, количество повторных госпитализаций по любой причине и SPPB на 3-м месяце, в один непараметрический исход в иерархическом порядке, где смерть занимает первое место, а SPPB — последнее. Участники ранжируются от наиболее неблагоприятного ответа (самый низкий ранг) до наиболее благоприятного ответа (самый высокий ранг).
Месяц 6
Размещение в специализированном сестринском учреждении
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Количество мест в учреждениях квалифицированного сестринского ухода после выписки из индексной госпитализации.
Месяц 6
Физическая активность, оцененная с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Месяц 6
Исследовательский результат. Физическая активность, оцениваемая с помощью акселерометрии, измеряется в минутах физической активности умеренной и высокой активности в день.
Месяц 6
Обобщенный оптимизм, оцениваемый с помощью пересмотренного теста на жизненную ориентацию
Временное ограничение: Месяц 3
Исследовательский результат. Пересмотренный тест жизненной ориентации представляет собой оценку общего оптимизма по шкале от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокий оптимизм.
Месяц 3
Экономический анализ
Временное ограничение: Месяц 6
Оцените прямые медицинские расходы, прямые немедицинские расходы, косвенные затраты времени пациента, анализ краткосрочных затрат, анализ долгосрочных затрат и устойчивость вмешательства.
Месяц 6
Биомаркеры
Временное ограничение: Месяц 3
Два общепризнанных биомаркера тяжести и прогноза СН, NT-proBNP и галектин-3, и повышенные биомаркеры у пожилых пациентов с СН: фактор некроза опухоли альфа, С-реактивный белок и интерлейкин-6.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00028221
  • R01AG045551 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль внимания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться