Um teste de terapia de reabilitação em pacientes idosos com insuficiência cardíaca aguda (REHAB-HF)
22 de junho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: um ensaio de terapia de reabilitação em pacientes idosos com insuficiência cardíaca aguda
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por atenção, simples-cego, projetado para examinar a hipótese de que, além do tratamento padrão, um novo, personalizado, progressivo, A intervenção de reabilitação multidomínio administrada a pacientes idosos com insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICDA), começando cedo durante a hospitalização e continuando por 12 semanas, melhorará a função física e os principais resultados clínicos, incluindo a taxa de reinternação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá três centros principais, Wake Forest Baptist Health, juntamente com a Universidade Thomas Jefferson e o co-investigador do hospital, Dr. David Whellan, e o co-investigador do Centro Médico da Duke University, Dr. Christopher O'Connor.
Cada centro pode recrutar até 3 locais 'satélites' geograficamente próximos e fortemente afiliados sob sua gestão e controle orçamentário.
Juntos, esses centros irão recrutar um total de 352 pacientes consentidos ≥ 60 anos hospitalizados com ICAD.
Após o consentimento informado e o teste de linha de base, os participantes serão randomizados de maneira 1:1 para receber uma reabilitação progressiva de 12 semanas, reabilitação multidomínio e intervenção de treinamento de exercícios ou controle de atenção.
A intervenção de reabilitação multidomínio incluirá treinamento de resistência, mobilidade, força e equilíbrio e será adaptada com base no desempenho do participante em cada um desses domínios.
Ele começará com a randomização durante a internação e continuará 3 vezes por semana em regime ambulatorial.
Os participantes randomizados para o braço de controle de atenção receberão todos os serviços solicitados por seu médico principal e serão contatados quinzenalmente pela equipe do estudo.
Todos os participantes serão submetidos a medidas de função física e qualidade de vida na linha de base, 1 mês e 3 meses.
Os eventos clínicos serão monitorados por 6 meses após a hospitalização índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
349
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- No ambiente hospitalar >24 horas para tratamento de ICAD, ou diagnosticado com ICAD após internação por outro motivo. A ADHF será confirmada pelo médico do estudo e será definida de acordo com a definição da Food and Drug Administration de insuficiência cardíaca hospitalizada como uma combinação de sintomas, sinais e tratamentos médicos específicos para IC.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- Alta planejada que não seja para casa ou uma instalação onde o participante viverá de forma independente
- Já está participando ativamente da reabilitação cardíaca formal baseada em instalações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle de atenção
Grupo de cuidados habituais com contato quinzenal da equipe do estudo
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Cuidados habituais com contato quinzenal da equipe do estudo
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Comparador Ativo: intervenção de reabilitação multidomínio
Intervenção de reabilitação da função física individual, personalizada e progressiva
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Intervenção de reabilitação da função física individual, personalizada e progressiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) no Mês 3
Prazo: Mês 3
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A Short Physical Performance Battery é pontuada em uma escala de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reinternação por qualquer causa
Prazo: Mês 6
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Número de reinternações por todas as causas 6 meses a partir da alta hospitalar inicial.
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Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
Distância percorrida em 6 minutos.
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Mês 3
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Força de preensão manual
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A força de preensão manual é medida em quilogramas por um dinamômetro de preensão manual.
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Mês 3
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Status de fragilidade (critérios de fragilidade fritos) no mês 3
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A fragilidade é avaliada pelos critérios de Fried que consistem em 5 componentes: baixa atividade física, exaustão, fraqueza, lentidão e perda de peso não intencional.
A presença de 3 ou mais critérios de Fried indica fragilidade, 1-2 critérios indica pré-fragilidade e 0 critérios indica ausência de fragilidade.
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Mês 3
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Qualidade de vida medida pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) Pontuação geral resumida
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A Pontuação resumida geral do KCCQ é uma medida de qualidade de vida específica da doença cardíaca que abrange domínios de limitação física, sintomas de IC, qualidade de vida e limitação social pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Mês 3
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Limitação física avaliada pela pontuação de limitação física do KCCQ
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A pontuação de limitação física do questionário KCCQ é uma subpontuação que avalia a limitação física específica da doença.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando menos limitação física.
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Mês 3
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Qualidade de vida medida pelo questionário de 12 itens do formulário curto (SF-12)
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
O SF-12 é uma avaliação de qualidade de vida com 2 pontuações componentes (Pontuação Composta Física e Pontuação Composta Mental) variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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Mês 3
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Qualidade de vida avaliada pelo EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
O EQ-5D-5L é uma ferramenta de qualidade de vida com 5 componentes projetados para detectar utilitários de saúde: mobilidade, atividades habituais, autocuidado, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Todos os componentes são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde.
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Mês 6
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Depressão medida pela escala de depressão geriátrica
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A Escala de Depressão Geriátrica é um questionário de 15 itens que avalia os sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves.
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Mês 3
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Função cognitiva medida pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
A Avaliação Cognitiva de Montreal é uma ferramenta para avaliar múltiplos domínios da função cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Uma pontuação maior ou igual a 26 é considerada função cognitiva normal.
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Mês 3
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Reinternações por todas as causas no Mês 1
Prazo: Mês 1
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Resultado exploratório.
Número de reinternações por todas as causas 1 mês após a alta hospitalar.
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Mês 1
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Reinternações por todas as causas no mês 3
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
Número de reinternações por todas as causas 3 meses após a alta da hospitalização índice
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Mês 3
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Reinternação e óbito combinados por todas as causas no mês 6
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Número combinado de reinternações por todas as causas e óbito 6 meses após a alta da hospitalização índice
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Mês 6
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Reinternações por Insuficiência Cardíaca no Mês 6
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Número de reinternações por insuficiência cardíaca 6 meses após a alta da hospitalização índice
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Mês 6
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Dias de Hospitalização Pós-randomização
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Total de dias passados internados após a data de randomização.
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Mês 6
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Dias de vida sem instalações
Prazo: Mês 6
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Resultados exploratórios.
Total de dias de vida passados fora do hospital, unidade de observação, ambiente de reabilitação aguda e unidade de enfermagem especializada 6 meses após a alta da hospitalização índice.
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Mês 6
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Mês 6
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Resultados exploratórios.
Número de atendimentos no pronto-socorro após 6 meses da alta hospitalar
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Mês 6
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Unidade de observação permanece <24 horas
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Número de permanências na unidade de observação <24 horas 6 meses após a alta da hospitalização índice
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Mês 6
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Visitas médicas urgentes não agendadas
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Número de consultas médicas urgentes não agendadas após a alta da internação índice
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Mês 6
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Pontuação de classificação global de pontuação de bateria de desempenho físico curto + reinternação por todas as causas + morte
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
O resultado composto de classificação global combina endpoints não proporcionais, incluindo morte, número de reinternações por todas as causas e mês 3 SPPB em um único resultado não paramétrico de maneira hierárquica, com a morte sendo classificada em primeiro lugar e SPPB em último lugar.
Os participantes são classificados da resposta mais adversa (classificação mais baixa) à resposta mais favorável (classificação mais alta).
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Mês 6
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Colocação em Unidade de Enfermagem Qualificada
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Número de colocações em instalações de enfermagem especializadas após a alta da hospitalização índice.
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Mês 6
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Atividade Física Avaliada por Acelerometria
Prazo: Mês 6
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Resultado exploratório.
Atividade física avaliada por acelerometria quantificada em minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia.
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Mês 6
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Otimismo Generalizado Avaliado pelo Life Orientation Test-Revisado
Prazo: Mês 3
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Resultado exploratório.
O Life Orientation Test-Revised é uma avaliação do otimismo generalizado pontuado em uma escala de 0-24 com pontuações mais altas indicando maior otimismo.
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Mês 3
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Análise econômica
Prazo: Mês 6
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Avalie os custos médicos diretos, custos não médicos diretos, custos indiretos de tempo do paciente, análise de custo de curto prazo, análise de custo de longo prazo e sustentabilidade da intervenção.
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Mês 6
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Biomarcadores
Prazo: Mês 3
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Dois biomarcadores bem aceitos de gravidade e prognóstico da IC, NT-proBNP e galectina-3, e biomarcadores aumentados em pacientes idosos com IC Fator de necrose tumoral alfa, proteína C-reativa e interleucina-6.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028221
- R01AG045551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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