Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med rehabiliteringsterapi hos äldre patienter med akut hjärtsvikt (REHAB-HF)

22 juni 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

REHAB-HF: En prövning av rehabiliteringsterapi hos äldre patienter med akut hjärtsvikt

REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, är en multicenter, randomiserad, uppmärksamhetskontrollerad, enkelblind studie utformad för att undersöka hypotesen att, förutom standardvård, en ny, skräddarsydd, progressiv, multidomänrehabiliteringsintervention som ges till äldre patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) som börjar tidigt under sjukhusvistelsen och fortsätter i 12 veckor kommer att förbättra den fysiska funktionen och viktiga kliniska resultat, inklusive graden av återinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas tre ledande center, Wake Forest Baptist Health tillsammans med Thomas Jefferson University och sjukhusets medutredare Dr David Whellan, och Duke University Medical Center-medutredaren Dr Christopher O'Connor. Varje center kan rekrytera upp till 3 geografiskt nära, tätt anslutna "satellit" platser under deras ledning och budgetkontroll. Tillsammans kommer dessa platser att rekrytera totalt 352 samtyckande patienter ≥ 60 år gamla på sjukhus med ADHF. Efter informerat samtycke och baslinjetestning kommer deltagarna att randomiseras på ett 1:1-sätt för att få en 12-veckors ny, progressiv, multidomänrehabiliterings- och träningsträningsintervention eller uppmärksamhetskontroll. Rehabiliteringsinterventionen med flera domäner kommer att inkludera uthållighets-, rörlighets-, styrke- och balansträning och kommer att skräddarsys baserat på deltagarnas prestation inom var och en av dessa domäner. Det kommer att börja vid randomisering under sjukhusvistelsen och kommer att fortsätta 3 gånger i veckan i öppenvård. Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontrollarmen kommer att få alla tjänster beställda av sin primärläkare och kommer att kontaktas varannan vecka av studiepersonalen. Alla deltagare kommer att genomgå mätningar av fysisk funktion och livskvalitet vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. Kliniska händelser kommer att övervakas i 6 månader efter sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år gammal
  • I sjukhusmiljö >24 timmar för hantering av ADHF, eller diagnostiserats med ADHF efter att ha varit inlagd på sjukhus av annan anledning. ADHF kommer att bekräftas av studieläkaren och kommer att definieras enligt Food and Drug Administrations definition av hjärtsvikt på sjukhus som en kombination av symtom, tecken och HF-specifika medicinska behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt
  • Planerad utskrivning annat än till bostad eller en anläggning där deltagaren ska bo självständigt
  • Deltar redan aktivt i formell, anläggningsbaserad hjärtrehabilitering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uppmärksamhetskontroll
Vanlig vårdgrupp med varannan vecka kontakt från studiepersonal
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Sedvanlig vård med varannan vecka kontakt från studiepersonal
Aktiv komparator: multidomänrehabiliteringsinsats
Individuell, skräddarsydd, progressiv, fysisk funktionsrehabiliteringsinsats
Beteende: multidomänrehabiliteringsinsats
Individuell, skräddarsydd, progressiv fysisk funktionsrehabiliteringsinsats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Det korta fysiska prestandabatteriet får poäng på en skala från 0-12, med en högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning av alla orsaker
Tidsram: Månad 6
Antal återinläggningar av alla orsaker 6 månader från indexsjukhusutskrivning.
Månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Avstånd gick på 6 minuter.
Månad 3
Styrka handgrepp
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Handtagsstyrkan mäts i kilogram med en handtagsdynamometer.
Månad 3
Frailty Status (Fried Frailty Criteria) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Skörhet bedöms av Fried-kriterierna som består av 5 komponenter: låg fysisk aktivitet, utmattning, svaghet, långsamhet och oavsiktlig viktminskning. Närvaro av 3 eller fler Fried-kriterier indikerar svaghet, 1-2 kriterier indikerar pre-bräcklighet och 0 kriterier indikerar ingen svaghet.
Månad 3
Livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Övergripande sammanfattningsresultat
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. KCCQ Overall Summary Summary Score är ett hjärtsviktssjukdomsspecifikt livskvalitetsmått som omfattar domäner av fysisk begränsning, HF-symtom, livskvalitet och social begränsning poängsatt på en skala från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Månad 3
Fysisk begränsning som bedöms av KCCQ:s fysiska begränsningspoäng
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Den fysiska begränsningspoängen i KCCQ-enkäten är en delpoäng som utvärderar sjukdomsspecifik fysisk begränsning. Poäng varierar från 0-100 med en högre poäng som indikerar mindre fysisk begränsning.
Månad 3
Livskvalitet mätt med frågeformulär för kort formulär 12 (SF-12)
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. SF-12 är en livskvalitetsbedömning med 2 komponentpoäng (Physical Composite Score och Mental Composite Score) som sträcker sig 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Månad 3
Livskvalitet bedömd av EuroQol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. EQ-5D-5L är ett livskvalitetsverktyg med 5 komponenter utformade för att upptäcka hälsoverktyg: rörlighet, vanliga aktiviteter, egenvård, smärta/obehag och ångest/depression. Alla komponenter är betygsatta på en skala från 1-5 med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd.
Månad 6
Depression Mäts med den geriatriska depressionsskalan
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Geriatric Depression Scale är ett frågeformulär med 15 punkter som utvärderar depressiva symtom. Poäng varierar från 0-15 med en högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Månad 3
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Montreal Cognitive Assessment är ett verktyg för att bedöma flera domäner av kognitiv funktion. Poäng varierar från 0-30 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. En poäng högre än eller lika med 26 anses vara normal kognitiv funktion.
Månad 3
Återinläggningar av alla orsaker vid månad 1
Tidsram: Månad 1
Undersökande resultat. Antal återinläggningar av alla orsaker 1 månad efter indexutskrivning på sjukhus.
Månad 1
Återinläggningar av alla orsaker vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. Antal återinläggningar av alla orsaker 3 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Månad 3
Kombinerad återinläggning av alla orsaker och död vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Kombinerat antal återinläggningar av alla orsaker och dödsfall 6 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Månad 6
Återinläggningar av hjärtsvikt vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Antal hjärtsviktsinläggningar 6 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Månad 6
Inläggningsdagar Efter randomisering
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus efter datum för randomisering.
Månad 6
Anläggningsfria Days Alive
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Totalt antal dagar i livet tillbringade utanför sjukhus, observationsavdelning, akut rehab och kvalificerad vårdavdelning 6 månader efter utskrivning från index sjukhusvistelse.
Månad 6
Akutmottagningsbesök
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Antal akutmottagningsbesök efter 6 månader från sjukhusutskrivning
Månad 6
Observationsenheten stannar <24 timmar
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Antal observationsenheter <24 timmar 6 månader efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Månad 6
Oplanerade akuta läkarbesök
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Antal oplanerade akuta läkarbesök efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Månad 6
Global Rank Poäng för kort fysisk prestanda Batteriresultat + All-cause Rehospitalization + Död
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Det sammansatta resultatet för global rankning kombinerar icke-överensstämmande slutpunkter inklusive dödsfall, antal återinläggningar av alla orsaker och SPPB för månad 3 till ett enda icke-parametriskt resultat på ett hierarkiskt sätt, där döden rankas först och SPPB rankas sist. Deltagarna rangordnas från det mest negativa svaret (lägsta rankningen) till det mest gynnsamma svaret (högsta rankningen).
Månad 6
Placering på skicklig sjuksköterska
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Antal placeringar på kvalificerade vårdinrättningar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning.
Månad 6
Fysisk aktivitet bedömd med accelerometri
Tidsram: Månad 6
Undersökande resultat. Fysisk aktivitet bedömd med accelerometri kvantifierad i måttligt kraftfull fysisk aktivitet minuter per dag.
Månad 6
Generaliserad optimism bedömd av livsorienteringstestet-reviderad
Tidsram: Månad 3
Undersökande resultat. The Life Orientation Test-Revised är en bedömning av generaliserad optimism på en skala från 0-24 med högre poäng som indikerar högre optimism.
Månad 3
Ekonomisk analys
Tidsram: Månad 6
Bedöm direkta medicinska kostnader, direkta icke-medicinska kostnader, indirekta patienttidskostnader, kortsiktig kostnadsanalys, långsiktig kostnadsanalys och insatsens hållbarhet.
Månad 6
Biomarkörer
Tidsram: Månad 3
Två väl accepterade biomarkörer för HF-sjukdomens svårighetsgrad och prognos, NT-proBNP och galectin-3, och ökade biomarkörer hos äldre HF-patienter Tumörnekrosfaktor alfa, C-reaktivt protein och interleukin-6.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00028221
  • R01AG045551 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera