Een proef met revalidatietherapie bij oudere patiënten met acuut hartfalen (REHAB-HF)
22 juni 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
REHAB-HF: een proef met revalidatietherapie bij oudere patiënten met acuut hartfalen
REHAB-HF: A Trial of Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients, is een multicenter, gerandomiseerde, aandachtgecontroleerde, enkelblinde studie ontworpen om de hypothese te onderzoeken dat, naast standaardzorg, een nieuwe, op maat gemaakte, progressieve, multi-domein revalidatie-interventie die wordt toegediend aan oudere patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) die vroeg tijdens de ziekenhuisopname begint en gedurende 12 weken wordt voortgezet, zal de fysieke functie en de belangrijkste klinische resultaten, waaronder het aantal heropnames, verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen drie leidende centra zijn, Wake Forest Baptist Health samen met Thomas Jefferson University en ziekenhuis-co-onderzoeker dr. David Whellan, en Duke University Medical Center-co-onderzoeker dr. Christopher O'Connor.
Elk centrum kan maximaal 3 geografisch dicht bij elkaar gelegen, nauw verbonden 'satelliet'-locaties rekruteren onder hun beheer en budgettaire controle.
Samen zullen deze sites in totaal 352 instemmende patiënten ≥ 60 jaar rekruteren die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ADHF.
Na geïnformeerde toestemming en basislijntesten worden de deelnemers op een 1:1-manier gerandomiseerd om een 12 weken durende nieuwe, progressieve, multi-domein revalidatie- en oefentraininginterventie of aandachtscontrole te ontvangen.
De multi-domein revalidatie-interventie zal uithoudings-, mobiliteits-, kracht- en evenwichtstraining omvatten en zal op maat worden gemaakt op basis van de prestaties van de deelnemer in elk van deze domeinen.
Het begint bij randomisatie tijdens de ziekenhuisopname en gaat 3 keer per week door in een poliklinische setting.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de aandachtscontrole-arm, krijgen alle diensten die door hun huisarts zijn besteld en worden tweewekelijks gecontacteerd door het onderzoekspersoneel.
Alle deelnemers ondergaan metingen van fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij baseline, 1 maand en 3 maanden.
Klinische gebeurtenissen zullen worden gevolgd gedurende 6 maanden na de ziekenhuisopname van de index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- In de ziekenhuisomgeving >24 uur voor de behandeling van ADHF, of gediagnosticeerd met ADHF na om een andere reden in het ziekenhuis te zijn opgenomen. ADHF zal worden bevestigd door de onderzoeksarts en zal worden gedefinieerd volgens de definitie van de Food and Drug Administration van gehospitaliseerde hartfalen als een combinatie van symptomen, tekenen en HF-specifieke medische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct
- Gepland ontslag anders dan naar huis of een instelling waar de deelnemer zelfstandig gaat wonen
- Reeds actief deelnemend aan formele, facilitaire hartrevalidatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aandacht Controle
Gebruikelijke zorggroep met tweewekelijks contact van studiepersoneel
|
Gebruikelijke zorg met tweewekelijks contact van studiepersoneel
|
|
Actieve vergelijker: multi-domein revalidatieinterventie
Individuele, op maat gemaakte, progressieve revalidatieinterventie voor fysiek functioneren
|
Individuele, op maat gemaakte, progressieve revalidatieinterventie voor fysiek functioneren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Short Physical Performance Battery wordt gescoord op een schaal van 0-12, waarbij een hogere score een betere fysieke functie aangeeft.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aantal heropnames door alle oorzaken 6 maanden na ontslag uit het indexziekenhuis.
|
Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
Afstand gelopen in 6 minuten.
|
Maand 3
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
Handgreepkracht wordt gemeten in kilogram met een handgreepdynamometer.
|
Maand 3
|
|
Kwetsbaarheidsstatus (Fried Frailty Criteria) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de Fried-criteria, bestaande uit 5 componenten: lage fysieke activiteit, uitputting, zwakte, traagheid en onbedoeld gewichtsverlies.
Aanwezigheid van 3 of meer Fried-criteria duidt op kwetsbaarheid, 1-2 criteria duidt op pre-kwetsbaarheid en 0 criteria duidt op geen kwetsbaarheid.
|
Maand 3
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Overall Summary Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De KCCQ Overall Summary Summary Score is een ziektespecifieke levenskwaliteitsmaatstaf voor hartfalen die domeinen van fysieke beperking, HF-symptomen, levenskwaliteit en sociale beperking omvat, gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
|
Maand 3
|
|
Fysieke beperking zoals beoordeeld door de KCCQ Physical Limitation Score
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De Physical Limitation Score van de KCCQ-vragenlijst is een subscore die ziektespecifieke fysieke beperking evalueert.
Scores variëren van 0-100 waarbij een hogere score wijst op minder fysieke beperking.
|
Maand 3
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door korte vragenlijst met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De SF-12 is een beoordeling van de kwaliteit van leven met 2 componentscores (fysieke samengestelde score en mentale samengestelde score) variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Maand 3
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
De EQ-5D-5L is een hulpmiddel voor levenskwaliteit met 5 componenten die zijn ontworpen om gezondheidsvoorzieningen te detecteren: mobiliteit, gebruikelijke activiteiten, zelfzorg, pijn/ongemak en angst/depressie.
Alle componenten worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidstoestand aangeven.
|
Maand 6
|
|
Depressie Gemeten door de Geriatric Depression Scale
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De Geriatric Depression Scale is een vragenlijst met 15 items die depressieve symptomen evalueert.
Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op ernstiger depressieve symptomen.
|
Maand 3
|
|
Cognitieve functie gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De Montreal Cognitive Assessment is een hulpmiddel voor het beoordelen van meerdere domeinen van cognitief functioneren.
Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Een score groter dan of gelijk aan 26 wordt beschouwd als een normale cognitieve functie.
|
Maand 3
|
|
Heropnames door alle oorzaken in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
Verkennende uitkomst.
Aantal heropnames door alle oorzaken 1 maand na index ontslag uit ziekenhuisopname.
|
Maand 1
|
|
Heropnames door alle oorzaken in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
Aantal heropnames door alle oorzaken 3 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Maand 3
|
|
Gecombineerde opname door alle oorzaken en overlijden in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Gecombineerd aantal heropnames door alle oorzaken en overlijden 6 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Maand 6
|
|
Hartfalen Heropnames in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Aantal heropnames voor hartfalen 6 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname
|
Maand 6
|
|
Ziekenhuisopname Dagen Post-randomisatie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht na de datum van randomisatie.
|
Maand 6
|
|
Faciliteitsvrije Days Alive
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomsten.
Totaal aantal dagen levend doorgebracht buiten het ziekenhuis, observatie-eenheid, acute revalidatieomgeving en bekwame verpleeginrichting 6 maanden na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
Maand 6
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomsten.
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp na 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Maand 6
|
|
Observatie-eenheid blijft <24 uur
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Aantal verblijven van observatie-eenheden <24 uur 6 maanden na ontslag uit indexhospitaalopname
|
Maand 6
|
|
Ongeplande dringende medische bezoeken
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Aantal ongeplande dringende medische bezoeken na ontslag uit een indexhospitalisatie
|
Maand 6
|
|
Globale rangscore van korte fysieke prestatie Batterijscore + Heropname door alle oorzaken + Overlijden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
De samengestelde uitkomst van de globale ranglijst combineert niet-evenredige eindpunten, waaronder overlijden, het aantal heropnames door alle oorzaken en SPPB van maand 3 tot één niet-parametrische uitkomst op een hiërarchische manier, waarbij overlijden als eerste wordt gerangschikt en SPPB als laatste wordt gerangschikt.
Deelnemers worden gerangschikt van de meest ongunstige reactie (laagste rang) tot de meest gunstige reactie (hoogste rang).
|
Maand 6
|
|
Plaatsing bij Bekwaam Verpleeghuis
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Aantal plaatsingen in geschoolde verpleeginrichtingen na ontslag uit indexziekenhuisopname.
|
Maand 6
|
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verkennende uitkomst.
Lichamelijke activiteit beoordeeld door middel van accelerometrie, gekwantificeerd in matig-intensieve fysieke activiteit minuten per dag.
|
Maand 6
|
|
Algemeen optimisme beoordeeld door de Life Orientation Test-Revised
Tijdsspanne: Maand 3
|
Verkennende uitkomst.
De Life Orientation Test-Revised is een beoordeling van algemeen optimisme, gescoord op een schaal van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer optimisme.
|
Maand 3
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeel directe medische kosten, directe niet-medische kosten, indirecte tijdskosten voor de patiënt, kostenanalyse op korte termijn, kostenanalyse op lange termijn en duurzaamheid van de interventie.
|
Maand 6
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Maand 3
|
Twee goed geaccepteerde biomarkers voor de ernst en prognose van HF-ziekte, NT-proBNP en galectine-3, en verhoogde biomarkers bij oudere HF-patiënten Tumornecrosefactor alfa, C-reactief proteïne en interleukine-6.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelson MB, Shiroma EJ, Kitzman DW, Duncan PW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Pastva AM. Physical activity and relationship to physical function, quality of life, and cognitive function in older patients with acute decompensated heart failure. Am Heart J. 2023 Feb;256:85-94. doi: 10.1016/j.ahj.2022.11.002. Epub 2022 Nov 11.
- Whellan D, McCarey MM, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan P, Mentz RJ, Kitzman DW, Reeves G, Reed SD. Quality of Life Trajectory and Its Mediators in Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure Receiving a Multi-Domain Rehabilitation Intervention: Results From the Rehabilitation Therapy in Older Acute Heart Failure Patients Trial. Circ Heart Fail. 2022 Dec;15(12):e009695. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009695. Epub 2022 Nov 8.
- Peters AE, Kitzman DW, Chen H, Nelson MB, Pastva AM, Duncan PW, Reeves GR, Upadhya B, Whellan DJ, Mentz RJ. Obesity Status and Physical Rehabilitation in Older Patients Hospitalized With Acute HF: Insights From REHAB-HF. JACC Heart Fail. 2022 Dec;10(12):918-927. doi: 10.1016/j.jchf.2022.07.008. Epub 2022 Sep 7.
- Nelson MB, Gilbert ON, Duncan PW, Kitzman DW, Reeves GR, Whellan DJ, Mentz RJ, Chen H, Hewston LA, Taylor KM, Pastva AM. Intervention Adherence in REHAB-HF: Predictors and Relationship With Physical Function, Quality of Life, and Clinical Events. J Am Heart Assoc. 2022 Jun 7;11(11):e024246. doi: 10.1161/JAHA.121.024246. Epub 2022 Jun 3.
- Mentz RJ, Whellan DJ, Reeves GR, Pastva AM, Duncan P, Upadhya B, Nelson MB, Chen H, Reed SD, Rosenberg PB, Bertoni AG, O'Connor CM, Kitzman DW. Rehabilitation Intervention in Older Patients With Acute Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2021 Oct;9(10):747-757. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.007. Epub 2021 Jul 7.
- Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan P, Pastva AM, Mentz RJ, Reeves GR, Nelson MB, Chen H, Upadhya B, Reed SD, Espeland MA, Hewston L, O'Connor CM. Physical Rehabilitation for Older Patients Hospitalized for Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):203-216. doi: 10.1056/NEJMoa2026141. Epub 2021 May 16.
- Warraich HJ, Kitzman DW, Whellan DJ, Duncan PW, Mentz RJ, Pastva AM, Nelson MB, Upadhya B, Reeves GR. Physical Function, Frailty, Cognition, Depression, and Quality of Life in Hospitalized Adults >/=60 Years With Acute Decompensated Heart Failure With Preserved Versus Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2018 Nov;11(11):e005254. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.118.005254.
- Reeves GR, Whellan DJ, O'Connor CM, Duncan P, Eggebeen JD, Morgan TM, Hewston LA, Pastva A, Patel MJ, Kitzman DW. A Novel Rehabilitation Intervention for Older Patients With Acute Decompensated Heart Failure: The REHAB-HF Pilot Study. JACC Heart Fail. 2017 May;5(5):359-366. doi: 10.1016/j.jchf.2016.12.019. Epub 2017 Mar 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028221
- R01AG045551 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .