日本人健常者を対象とした PT003 および PT001 の PK 研究
2017年3月14日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
日本人健康被験者における PT003 の 2 回投与と PT001 の 2 回投与の安全性と薬物動態を評価する第 I 相、無作為化、二重盲検、単回投与、4 期間、4 治療クロスオーバー試験
PT003 の 2 回投与と PT003 の 2 回投与の安全性と薬物動態を評価するための、健康な日本人成人被験者を対象としたランダム化二重盲検、単回投与、4 期間、4 治療、クロスオーバー、単一施設、第 I 相クロスオーバー研究PT001の用量。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究関連の手順に先立つインフォームド・コンセントフォーム（ICF）
- 日本人第一世代の男女 18歳以上45歳以下
- 全般的に良好な健康状態
- 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性に対する医学的に許容される避妊法
- 正常範囲内の臨床検査、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断された臨床検査
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性被験者、または妊娠を希望している被験者
- -この研究への参加を妨げる臨床的に重大な神経疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、血液疾患、精神疾患、またはその他の医学的疾患
- 心電図異常の既往
- がんが少なくとも5年間完全寛解していない
- 臨床的に重大な症候性の前立腺肥大症
- -スクリーニング前の6か月以内に経尿道的前立腺切除術または前立腺の完全切除を受けた男性被験者
- 臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉
- 治療が不十分な緑内障
- -この研究で使用された薬物または製剤の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 既存の貧血および/または鉄欠乏のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール (GFF) 用量 1
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 MDI (GFF MDI)、用量 1; PT003 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 MDI (GFF MDI)、用量 1; PT003 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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実験的：グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール (GFF) 用量 2
グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 MDI (GFF MDI)、用量 2。 PT003 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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グリコピロニウムおよびフマル酸ホルモテロール定量吸入器 MDI (GFF MDI)、用量 2。 PT003 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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実験的：グリコピロニウム (GP) 用量 1
グリコピロニウム定量吸入器 MDI (GP MDI)、用量 1; PT001 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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グリコピロニウム定量吸入器 MDI (GP MDI)、用量 1; PT001 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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実験的：グリコピロニウム (GP) 用量 2
グリコピロニウム定量吸入器 MDI (GP MDI)、用量 2。 PT001 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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グリコピロニウム定量吸入器 MDI (GP MDI)、用量 2。 PT001 を 1 日 2 回 2 回の吸入として投与 (BID)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメーターの記述統計 (Cmax)
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1日目
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Cmax
時間枠：1日目
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治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (Cmax)
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1日目
|
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AUC0-12
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計 (AUC 0-12)
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1日目
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AUC0-12
時間枠：1日目
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治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (AUC 0-12)
|
1日目
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AUC 0-t
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメーターの記述統計 (AUC 0-t)
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1日目
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AUC 0-t
時間枠：1日目
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治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (AUC 0-t)
|
1日目
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AUC0～∞
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計 (AUC 0-∞)
|
1日目
|
|
AUC0～∞
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (AUC 0-∞)
|
1日目
|
|
Tmax
時間枠：1日目
|
治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメーターの記述統計 (tmax)
|
1日目
|
|
Tmax
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (tmax)
|
1日目
|
|
T1/2
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計 (T 1/2)
|
1日目
|
|
T1/2
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計 (T 1/2)
|
1日目
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|
CL/F
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
|
|
CL/F
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
|
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Vd/F
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
|
|
Vd/F
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
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|
ラムダZ
時間枠：1日目
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治療別のグリコピロニウムの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
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|
ラムダZ
時間枠：1日目
|
治療別のフォルモテロールの薬物動態パラメータの記述統計
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメータの変化（±SD）
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメーターの変化（±SD）
|
12時間
|
|
投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメータの変化（±SD）
時間枠：12時間
|
投与前から投与後 12 時間までの平均血液学パラメーターの変化 (±SD) (Ery.
平均体積）
|
12時間
|
|
投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメータの変化（±SD）
時間枠：12時間
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投与前から投与後 12 時間までの平均血液学パラメーターの変化 (±SD) (Ery.
黄体ヘモグロビンを意味します）
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12時間
|
|
投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメータの変化（±SD）
時間枠：12時間
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投与前から投与後12時間までの平均血液学的パラメータ（±SD）の変化（赤血球）
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12時間
|
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投与前から投与後12時間までの平均化学パラメータの変化(±SD)
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの平均化学パラメータの変化(±SD)
|
12時間
|
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投与前から投与後12時間までの平均化学パラメータの変化(±SD)
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの平均化学パラメーターの変化（±SD）（eGFR）
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12時間
|
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投与前から投与後12時間までの平均化学パラメータの変化(±SD)
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの平均化学パラメーターの変化（±SD）（フェリチン）
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12時間
|
|
投与前から投与後12時間までの平均グルコースおよびカリウム結果の変化(±SD)
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの平均グルコースおよびカリウム結果の変化(±SD)
|
12時間
|
|
投与前から投与後12時間までの心拍数の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までの心拍数の変化
|
12時間
|
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投与前から投与後12時間までのPR間隔の変化
時間枠：12時間
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PR間隔の投与前から投与後12時間への変化
|
12時間
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投与前から投与後12時間までのQRS軸の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までのQRS軸の変化
|
12時間
|
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投与前から投与後12時間までのQRS持続時間の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までのQRS持続時間の変化
|
12時間
|
|
投与前から投与後12時間までのQT間隔の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までのQT間隔の変化
|
12時間
|
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投与前から投与後12時間までのQTc Bazett間隔の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までのQTc Bazett間隔の変化
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12時間
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投与前から投与後12時間までのフリデリシアQTc間隔の変化
時間枠：12時間
|
投与前から投与後12時間までのフリデリシアQTc間隔の変化
|
12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chadwick Orevillo、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PT003010-00
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