Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-studie van PT003 en PT001 bij Japanse gezonde proefpersonen

14 maart 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, vier perioden, vier behandelingen, cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van twee doses PT003 en twee doses PT001 bij gezonde Japanse proefpersonen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, vier perioden, vier behandelingen, cross-over, single-center, fase I, cross-over-onderzoek bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen om de veiligheid en farmacokinetiek van twee doses PT003 en twee te evalueren Doses van PT001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures

  • Mannelijke en vrouwelijke Japanse onderdanen van de eerste generatie van 18 tot en met 45 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Medisch aanvaardbare anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
  • Klinische laboratoria binnen het normale bereik of door de onderzoeker als niet klinisch significant aangemerkt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die proberen zwanger te worden
  • Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, renale, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Geschiedenis van ECG-afwijkingen
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • Klinisch significante, symptomatische prostaathypertrofie
  • Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Klinisch significante obstructie van de blaashals of urineretentie
  • Onvoldoende behandeld glaucoom
  • Geschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voor een bestanddeel van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersonen met reeds bestaande bloedarmoede en/of ijzertekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) dosis 1
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) dosis 1
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Experimenteel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) dosis 2
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) dosis 2
Glycopyrronium en formoterolfumaraat inhalator met afgemeten dosis MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Experimenteel: Glycopyrronium (GP) dosis 1
Glycopyrronium inhalator met afgemeten dosis MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Glycopyrronium (GP) dosis 1
Glycopyrronium inhalator met afgemeten dosis MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Experimenteel: Glycopyrronium (GP) dosis 2
Glycopyrronium inhalator met afgemeten dosis MDI (GP MDI), Dosis 2; PT001 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Glycopyrronium (GP) dosis 2
Glycopyrronium inhalator met afgemeten dosis MDI (GP MDI), Dosis 2; PT001 toegediend als 2 inhalaties tweemaal daags (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (Cmax)
Dag 1
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (Cmax)
Dag 1
AUC 0-12
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC 0-12
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC 0-t
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC 0-t
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC 0-∞
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (AUC 0-∞)
Dag 1
AUC 0-∞
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (AUC 0-∞)
Dag 1
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (tmax)
Dag 1
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (tmax)
Dag 1
T 1/2
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling (T 1/2)
Dag 1
T 1/2
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling (T 1/2)
Dag 1
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling
Dag 1
CL/F
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling
Dag 1
Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrroniumil per behandeling
Dag 1
Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling
Dag 1
Lambda z
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van glycopyrronium per behandeling
Dag 1
Lambda z
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijvende statistieken voor farmacokinetische parameters van formoterol per behandeling
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis (Ery. gemiddeld lichaamsvolume)
12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis (Ery. gemiddelde corpuscuaire hemoglobine)
12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde hematologische parameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis (erytrocyten)
12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis (eGFR)
12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde chemieparameters (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis (Ferritin)
12 uren
Verandering in gemiddelde glucose- en kaliumresultaten (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in gemiddelde glucose- en kaliumresultaten (±SD) van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in hartslag van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in hartslag van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in PR-interval van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in PR-interval van vóór de dosis naar 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in QRS-as van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in QRS-as van vóór de dosis naar 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in QRS-duur van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in QRS-duur van Pre-dosis naar 12 uur Post-dosis
12 uren
Verandering in QT-interval van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in QT-interval van vóór de dosis naar 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in QTc Bazett-interval van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in QTc Bazett-interval van vóór de dosis naar 12 uur na de dosis
12 uren
Verandering in het QTc-interval van Fridericia van vóór de dosis tot 12 uur na de dosis
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in het QTc-interval van Fridericia van vóór de dosis naar 12 uur na de dosis
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT003010-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Glycopyrronium en formoterolfumaraat (GFF) dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren