Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie PT003 a PT001 u zdravých japonských subjektů

14. března 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, čtyřdobá, čtyřletá, křížová studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku dvou dávek PT003 a dvou dávek PT001 u zdravých japonských subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, čtyřdobá, čtyřletá, zkřížená, jednocentrová, fáze I, zkřížená studie u zdravých dospělých japonských subjektů k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky dvou dávek PT003 a dvou Dávky PT001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

  • Muži a ženy první generace Japonců ve věku 18 až 45 let včetně
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Lékařsky přijatelná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s partnerkami ve fertilním věku
  • Klinické laboratoře jsou v normálním rozmezí nebo byly zkoušejícím označeny jako klinicky nevýznamné

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženské subjekty nebo subjekty snažící se otěhotnět
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii
  • Anamnéza abnormalit EKG
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Klinicky významná, symptomatická hypertrofie prostaty
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči
  • Nedostatečně léčený glaukom
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék nebo na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii
  • Subjekty s již existující anémií a/nebo nedostatkem železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) Dávka 1
Glycopyrronium and formoterol fumarate inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GFF MDI), dávka 1; PT003 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Lék: Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) Dávka 1
Glycopyrronium and formoterol fumarate inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GFF MDI), dávka 1; PT003 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Experimentální: Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) dávka 2
Glycopyrronium and formoterol fumarate inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GFF MDI), dávka 2; PT003 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Lék: Glykopyronium a formoterol fumarát (GFF) dávka 2
Glycopyrronium and formoterol fumarate inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GFF MDI), dávka 2; PT003 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Experimentální: Glycopyrronium (GP) Dávka 1
Glycopyrronium inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GP MDI), dávka 1; PT001 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Lék: Glycopyrronium (GP) Dávka 1
Glycopyrronium inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GP MDI), dávka 1; PT001 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Experimentální: Glycopyrronium (GP) dávka 2
Glycopyrronium inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GP MDI), dávka 2; PT001 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)
Lék: Glycopyrronium (GP) dávka 2
Glycopyrronium inhalátor s odměřenou dávkou MDI (GP MDI), dávka 2; PT001 podávaný jako 2 inhalace dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro farmakokinetické parametry glykopyrronia podle léčby (Cmax)
Den 1
Cmax
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (Cmax)
Den 1
AUC 0-12
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby (AUC 0-12)
Den 1
AUC 0-12
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (AUC 0-12)
Den 1
AUC 0-t
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby (AUC 0-t)
Den 1
AUC 0-t
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (AUC 0-t)
Den 1
AUC 0-∞
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby (AUC 0-∞)
Den 1
AUC 0-∞
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (AUC 0-∞)
Den 1
Tmax
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby (tmax)
Den 1
Tmax
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (tmax)
Den 1
T 1/2
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby (T 1/2)
Den 1
T 1/2
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů formoterolu podle léčby (T 1/2)
Den 1
CL/F
Časové okno: Den 1
Popisné statistiky pro farmakokinetické parametry glykopyrronia podle léčby
Den 1
CL/F
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro farmakokinetické parametry formoterolu podle léčby
Den 1
Vd/F
Časové okno: Den 1
Popisná statistika farmakokinetických parametrů glykopyrronia podle léčby
Den 1
Vd/F
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro farmakokinetické parametry formoterolu podle léčby
Den 1
Lambda z
Časové okno: Den 1
Popisné statistiky pro farmakokinetické parametry glykopyrronia podle léčby
Den 1
Lambda z
Časové okno: Den 1
Popisná statistika pro farmakokinetické parametry formoterolu podle léčby
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce (Ery. střední korpuskuární objem)
12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce (Ery. průměrný korpuskuární hemoglobin)
12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních hematologických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce (erytrocyty)
12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce (eGFR)
12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z doby před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna středních chemických parametrů (±SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce (Ferritin)
12 hodin
Změna ve středních výsledcích glukózy a draslíku (±SD) od před dávkou do 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna ve středních výsledcích glukózy a draslíku (± SD) z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna srdeční frekvence z doby před podáním dávky na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna srdeční frekvence z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna PR intervalu z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna v PR intervalu z Pre-Dose na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna osy QRS z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna osy QRS z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna trvání QRS z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna trvání QRS z Před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna intervalu QT z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna QT intervalu z Před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna QTc intervalu Bazett z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna QTc Bazettova intervalu z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin
Změna QTc intervalu Fridericia z před dávkou na 12 hodin po dávce
Časové okno: 12 hodin
Změna QTc intervalu Fridericia z před dávkou na 12 hodin po dávce
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003010-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit