Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK PT003 i PT001 u zdrowych osób w Japonii

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, czterookresowe, czterokrotne leczenie, krzyżowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę dwóch dawek PT003 i dwóch dawek PT001 u zdrowych osób w Japonii

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, czterookresowe, czterookresowe, krzyżowe, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I u zdrowych dorosłych osobników japońskich w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch dawek PT003 i dwóch Dawki PT001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

  • Mężczyźni i kobiety pierwszego pokolenia Japończyków w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Medycznie dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym
  • Laboratoria kliniczne mieszczą się w normalnych zakresach lub zostały określone przez badacza jako nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu
  • Historia nieprawidłowości EKG
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Klinicznie istotny, objawowy przerost gruczołu krokowego
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
  • Nieodpowiednio leczona jaskra
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej niedokrwistością i/lub niedoborem żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Dawka 1
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu MDI (GFF MDI), dawka 1; PT003 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Lek: Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Dawka 1
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu MDI (GFF MDI), dawka 1; PT003 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu MDI (GFF MDI), dawka 2; PT003 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Lek: Glikopironium i fumaran formoterolu (GFF) Dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium i fumaranu formoterolu MDI (GFF MDI), dawka 2; PT003 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Glikopironium (GP) Dawka 1
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium MDI (GP MDI), dawka 1; PT001 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Lek: Glikopironium (GP) Dawka 1
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium MDI (GP MDI), dawka 1; PT001 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Glikopironium (GP) Dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium MDI (GP MDI), dawka 2; PT001 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)
Lek: Glikopironium (GP) Dawka 2
Inhalator z odmierzaną dawką glikopironium MDI (GP MDI), dawka 2; PT001 podawany jako 2 inhalacje 2 razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium w zależności od leczenia (Cmax)
Dzień 1
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (Cmax)
Dzień 1
AUC 0-12
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium w zależności od leczenia (AUC 0-12)
Dzień 1
AUC 0-12
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (AUC 0-12)
Dzień 1
AUC 0-t
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium w zależności od leczenia (AUC 0-t)
Dzień 1
AUC 0-t
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (AUC0-t)
Dzień 1
AUC 0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium w zależności od leczenia (AUC 0-∞)
Dzień 1
AUC 0-∞
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (AUC 0-∞)
Dzień 1
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium według leczenia (tmax)
Dzień 1
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (tmax)
Dzień 1
T 1/2
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium według leczenia (T 1/2)
Dzień 1
T 1/2
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia (T 1/2)
Dzień 1
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium według leczenia
Dzień 1
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia
Dzień 1
Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium w zależności od leczenia
Dzień 1
Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia
Dzień 1
Lambda z
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych glikopironium według leczenia
Dzień 1
Lambda z
Ramy czasowe: Dzień 1
Statystyki opisowe parametrów farmakokinetycznych formoterolu w zależności od leczenia
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu (Ery. średnia objętość ciałka)
12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu (Ery. średnia hemoglobina ciałkowa)
12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów hematologicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu (erytrocyty)
12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu (eGFR)
12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich parametrów chemicznych (± SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu (ferrytyna)
12 godzin
Zmiana średnich wyników stężenia glukozy i potasu (±SD) od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana średnich wyników stężenia glukozy i potasu (±SD) od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana częstości akcji serca od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana częstości akcji serca od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana odstępu PR od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana odstępu PR od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana osi QRS od dawki przed podaniem do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana osi QRS od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana czasu trwania zespołów QRS od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana czasu trwania zespołu QRS z okresu przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu dawki
12 godzin
Zmiana odstępu QT od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana odstępu QT od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana odstępu QTc Bazetta od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana odstępu QTc Bazetta od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin
Zmiana odstępu QTc Fridericia od przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana odstępu QTc Fridericia od przed podaniem do 12 godzin po podaniu
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003010-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj