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Estudio PK de PT003 y PT001 en sujetos sanos japoneses

14 de marzo de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de cuatro períodos, de cuatro tratamientos, cruzado, que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dos dosis de PT003 y dos dosis de PT001 en sujetos sanos japoneses

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de cuatro períodos, de cuatro tratamientos, cruzado, de un solo centro, fase I, cruzado en sujetos adultos japoneses sanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dos dosis de PT003 y dos Dosis de PT001.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

  • Sujetos japoneses masculinos y femeninos de primera generación de 18 a 45 años, inclusive
  • buena salud general
  • Anticoncepción médicamente aceptable para mujeres en edad fértil y hombres con parejas femeninas en edad fértil
  • Laboratorios clínicos dentro de los rangos normales o determinados como no significativos clínicamente por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, mujeres lactantes o sujetos que intentan concebir
  • Enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
  • Historial de anormalidades en el ECG
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Hipertrofia prostática sintomática clínicamente significativa
  • Sujetos masculinos con una resección transuretral de la próstata o una resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Obstrucción clínicamente significativa del cuello de la vejiga o retención urinaria
  • Glaucoma tratado inadecuadamente
  • Antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier fármaco o a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.
  • Sujetos con anemia preexistente y/o deficiencia de hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumarato de glicopirronio y formoterol (GFF) Dosis 1
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Droga: Fumarato de glicopirronio y formoterol (GFF) Dosis 1
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Experimental: Glicopirronio y Fumarato de Formoterol (GFF) Dosis 2
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Droga: Glicopirronio y Fumarato de Formoterol (GFF) Dosis 2
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol y glicopirronio MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Experimental: Glicopirronio (GP) Dosis 1
Inhalador de dosis medida de glicopirronio MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Droga: Glicopirronio (GP) Dosis 1
Inhalador de dosis medida de glicopirronio MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Experimental: Glicopirronio (GP) Dosis 2
Inhalador de dosis medida de glicopirronio MDI (GP MDI), dosis 2; PT001 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)
Droga: Glicopirronio (GP) Dosis 2
Inhalador de dosis medida de glicopirronio MDI (GP MDI), dosis 2; PT001 administrado como 2 inhalaciones dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (Cmax)
Día 1
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (Cmax)
Día 1
ABC 0-12
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (AUC 0-12)
Día 1
ABC 0-12
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (AUC 0-12)
Día 1
ABC 0-t
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (AUC 0-t)
Día 1
ABC 0-t
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (AUC 0-t)
Día 1
ABC 0-∞
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (AUC 0-∞)
Día 1
ABC 0-∞
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (AUC 0-∞)
Día 1
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (tmax)
Día 1
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (tmax)
Día 1
T 1/2
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento (T 1/2)
Día 1
T 1/2
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento (T 1/2)
Día 1
CL/A
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento
Día 1
CL/A
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento
Día 1
Vd/f
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento
Día 1
Vd/f
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento
Día 1
Lambda z
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio por tratamiento
Día 1
Lambda z
Periodo de tiempo: Día 1
Estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos de formoterol por tratamiento
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis (Ery. volumen corpuscuaro medio)
12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis (Ery. hemoglobina corpuscuara media)
12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros hematológicos medios (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis (eritrocitos)
12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis (eGFR)
12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los parámetros químicos medios (±SD) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis (ferritina)
12 horas
Cambio en los resultados medios de glucosa y potasio (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en los resultados medios de glucosa y potasio (±DE) desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en la frecuencia cardíaca desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en la frecuencia cardíaca desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en el intervalo PR desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en el intervalo PR de antes de la dosis a 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en el eje QRS desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en el eje QRS desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en la duración del QRS desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en la duración del QRS desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en el intervalo QT desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en el intervalo QT desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en el intervalo QTc Bazett desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en el intervalo QTc Bazett desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas
Cambio en el intervalo de QTc Fridericia desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 12 horas
Cambio en el intervalo de QTc Fridericia desde antes de la dosis hasta 12 horas después de la dosis
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT003010-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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