Studio PK di PT003 e PT001 in soggetti sani giapponesi
14 marzo 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a quattro periodi, a quattro trattamenti, cross-over che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di PT003 e due dosi di PT001 in soggetti sani giapponesi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, a quattro periodi, a quattro trattamenti, cross-over, a centro singolo, di fase I, crossover in soggetti adulti giapponesi sani per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di due dosi di PT003 e due Dosi di PT001.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- SNBL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Soggetti giapponesi maschi e femmine di prima generazione dai 18 ai 45 anni compresi
- Buona salute generale
- Contraccezione accettabile dal punto di vista medico per donne in età fertile e uomini con partner donne in età fertile
- Laboratori clinici entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, soggetti femminili che allattano o soggetti che cercano di concepire
- Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
- Storia di anomalie dell'ECG
- Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
- Ipertrofia prostatica clinicamente significativa e sintomatica
- Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
- Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria
- Glaucoma trattato in modo inadeguato
- Storia di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio
- Soggetti con anemia preesistente e/o carenza di ferro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF) 1
Glicopirronio e formoterolo fumarato inalatore predosato MDI (GFF MDI), Dose 1; PT003 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Glicopirronio e formoterolo fumarato inalatore predosato MDI (GFF MDI), Dose 1; PT003 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
|
Sperimentale: Dose 2 di glicopirronio e formoterolo fumarato (GFF).
Glycopyrronium and Formoterol Fumarate inalatore predosato MDI (GFF MDI), Dose 2; PT003 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Glycopyrronium and Formoterol Fumarate inalatore predosato MDI (GFF MDI), Dose 2; PT003 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
|
Sperimentale: Glicopirronio (GP) Dose 1
Inalatore predosato di glicopirronio MDI (GP MDI), Dose 1; PT001 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Inalatore predosato di glicopirronio MDI (GP MDI), Dose 1; PT001 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
|
Sperimentale: Glicopirronio (GP) Dose 2
Inalatore predosato di glicopirronio MDI (GP MDI), Dose 2; PT001 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Inalatore predosato di glicopirronio MDI (GP MDI), Dose 2; PT001 somministrato come 2 inalazioni due volte al giorno (BID)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (Cmax)
|
Giorno 1
|
|
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (Cmax)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0-12
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (AUC 0-12)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0-12
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (AUC 0-12)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0 t
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (AUC 0-t)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0 t
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (AUC 0-t)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0-∞
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (AUC 0-∞)
|
Giorno 1
|
|
AUC 0-∞
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (AUC 0-∞)
|
Giorno 1
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (tmax)
|
Giorno 1
|
|
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (tmax)
|
Giorno 1
|
|
T 1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento (T 1/2)
|
Giorno 1
|
|
T 1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento (T 1/2)
|
Giorno 1
|
|
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento
|
Giorno 1
|
|
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento
|
Giorno 1
|
|
Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento
|
Giorno 1
|
|
Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento
|
Giorno 1
|
|
Lambda z
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del glicopirronio per trattamento
|
Giorno 1
|
|
Lambda z
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Statistiche descrittive per i parametri farmacocinetici del formoterolo per trattamento
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri ematologici medi (± SD) da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose (Ery.
volume corpuscolare medio)
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose (Ery.
emoglobina corpuscolare media)
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri ematologici medi (±DS) da prima della dose a 12 ore dopo la dose (eritrociti)
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri chimici medi (± SD) da prima della dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri chimici medi (±DS) da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri chimici medi (± SD) da prima della dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri chimici medi (±SD) da pre-dose a 12 ore post-dose (eGFR)
|
12 ore
|
|
Variazione dei parametri chimici medi (± SD) da prima della dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei parametri chimici medi (±DS) da pre-dose a 12 ore post-dose (Ferritina)
|
12 ore
|
|
Variazione dei risultati medi di glucosio e potassio (± SD) da prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dei risultati medi di glucosio e potassio (± SD) da prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione
|
12 ore
|
|
Variazione della frequenza cardiaca da prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione della frequenza cardiaca da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Modifica dell'intervallo PR da prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore
|
Modifica dell'intervallo PR da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Modifica dell'asse QRS da pre-dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Modifica dell'asse QRS da pre-dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Modifica della durata del QRS da pre-dose a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Modifica della durata del QRS da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Modifica dell'intervallo QT da prima della dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Modifica dell'intervallo QT da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Variazione dell'intervallo QTc Bazett da pre-dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Variazione dell'intervallo di Bazett QTc da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
|
Variazione dell'intervallo QTc Fridericia da pre-dose a 12 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 12 ore
|
Modifica dell'intervallo di Fridericia QTc da prima della dose a 12 ore dopo la dose
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Glicopirrolato
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT003010-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .