Estudo farmacocinético de PT003 e PT001 em indivíduos saudáveis japoneses
14 de março de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, de dose única, de quatro períodos, quatro tratamentos, cruzado, avaliando a segurança e a farmacocinética de duas doses de PT003 e duas doses de PT001 em indivíduos saudáveis japoneses
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, de quatro períodos, de quatro tratamentos, cruzado, de centro único, fase I, cruzado em indivíduos adultos japoneses saudáveis para avaliar a segurança e a farmacocinética de duas doses de PT003 e duas Doses de PT001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Sujeitos japoneses de primeira geração masculinos e femininos de 18 a 45 anos, inclusive
- boa saúde geral
- Contracepção medicamente aceitável para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar
- Laboratórios clínicos dentro dos intervalos normais ou determinados como não clinicamente significativos pelo investigador
Critério de exclusão:
- Gravidez, mulheres amamentando ou mulheres tentando engravidar
- Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clínicas clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
- Histórico de anormalidades no ECG
- Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
- Hipertrofia prostática clinicamente significativa e sintomática
- Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção total da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
- Obstrução clinicamente significativa do colo da bexiga ou retenção urinária
- Glaucoma tratado inadequadamente
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou a qualquer componente das formulações utilizadas neste estudo
- Indivíduos com anemia pré-existente e/ou deficiência de ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF) Dose 1
Inalador dosimetrado Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI (GFF MDI), Dose 1; PT003 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
Inalador dosimetrado Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI (GFF MDI), Dose 1; PT003 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
|
Experimental: Glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF) Dose 2
Inalador dosimetrado Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI (GFF MDI), Dose 2; PT003 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
Inalador dosimetrado Glycopyrronium and Formoterol Fumarate MDI (GFF MDI), Dose 2; PT003 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
|
Experimental: Glicopirrônio (GP) Dose 1
Inalador dosimetrado de glicopirrônio MDI (GP MDI), Dose 1; PT001 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
Inalador dosimetrado de glicopirrônio MDI (GP MDI), Dose 1; PT001 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
|
Experimental: Glicopirrônio (GP) Dose 2
Inalador dosimetrado de glicopirrônio MDI (GP MDI), Dose 2; PT001 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
Inalador dosimetrado de glicopirrônio MDI (GP MDI), Dose 2; PT001 administrado como 2 inalações duas vezes ao dia (BID)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (Cmax)
|
Dia 1
|
|
Cmax
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (Cmax)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-12
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (AUC 0-12)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-12
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (AUC 0-12)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-t
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (AUC 0-t)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-t
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (AUC 0-t)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-∞
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (AUC 0-∞)
|
Dia 1
|
|
AUC 0-∞
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (AUC 0-∞)
|
Dia 1
|
|
Tmáx
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (tmax)
|
Dia 1
|
|
Tmáx
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (tmax)
|
Dia 1
|
|
T 1/2
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento (T 1/2)
|
Dia 1
|
|
T 1/2
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Formoterol por Tratamento (T 1/2)
|
Dia 1
|
|
CL/F
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento
|
Dia 1
|
|
CL/F
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos do Formoterol por Tratamento
|
Dia 1
|
|
Vd/F
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirronial por Tratamento
|
Dia 1
|
|
Vd/F
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos do Formoterol por Tratamento
|
Dia 1
|
|
Lambda z
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos de Glicopirrônio por Tratamento
|
Dia 1
|
|
Lambda z
Prazo: Dia 1
|
Estatística Descritiva para Parâmetros Farmacocinéticos do Formoterol por Tratamento
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±SD) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±SD) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose (Ery.
volume corpuscuar médio)
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±SD) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose (Ery.
hemoglobina corpuscuar média)
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Hematológicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose (Eritrócitos)
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Químicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Químicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Químicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança nos Parâmetros Químicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose (eGFR)
|
12 horas
|
|
Mudança nos Parâmetros Químicos Médios (±DP) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose
Prazo: 12 horas
|
Alteração nos Parâmetros Químicos Médios (±SD) de Pré-dose para 12 Horas Pós-dose (Ferritina)
|
12 horas
|
|
Alteração nos resultados médios de glicose e potássio (±DP) de pré-dose a 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Alteração nos resultados médios de glicose e potássio (±DP) de pré-dose para 12 horas após a dose
|
12 horas
|
|
Mudança na frequência cardíaca de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança na frequência cardíaca de pré-dose para 12 horas após a dose
|
12 horas
|
|
Mudança no intervalo PR de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Alteração no intervalo PR de pré-dose para 12 horas após a dose
|
12 horas
|
|
Mudança no eixo QRS de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança no eixo QRS de Pré-dose para 12 horas Pós-dose
|
12 horas
|
|
Mudança na duração do QRS de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança na duração do QRS de Pré-dose para 12 horas Pós-dose
|
12 horas
|
|
Alteração no intervalo QT de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança no Intervalo QT de Pré-dose para 12 horas Pós-dose
|
12 horas
|
|
Alteração no intervalo QTc Bazett de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Alteração no intervalo QTc Bazett de pré-dose para 12 horas após a dose
|
12 horas
|
|
Alteração no intervalo QTc Fridericia de pré-dose para 12 horas após a dose
Prazo: 12 horas
|
Mudança no Intervalo QTc Fridericia de Pré-dose para 12 horas Pós-dose
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- PT003010-00
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