일본의 건강한 피험자에서 PT003 및 PT001의 PK 연구
2017년 3월 14일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
일본의 건강한 피험자에서 PT003 2회 용량과 PT001 2회 용량의 안전성 및 약동학을 평가하는 I상, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 4주기, 4회 치료, 교차 연구
건강한 일본 성인 피험자를 대상으로 PT003 및 PT001의 복용량.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 일본인 1세대 남녀 18세 이상 45세 이하
- 좋은 일반 건강
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성을 위한 의학적으로 허용되는 피임법
- 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 임상 검사실
제외 기준:
- 임신, 수유중인 여성 피험자 또는 임신을 시도하는 피험자
- 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 간, 신장, 내분비, 폐, 혈액, 정신과 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병
- ECG 이상 병력
- 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 전립선 비대증
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 남성 피험자
- 임상적으로 유의한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐
- 부적절하게 치료된 녹내장
- 임의의 약물 또는 이 연구에 사용된 제형의 임의의 구성요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 기존 빈혈 및/또는 철분 결핍이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 용량 1
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기 MDI(GFF MDI), 용량 1; PT003 1일 2회 2회 흡입(BID)
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Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기 MDI(GFF MDI), 용량 1; PT003 1일 2회 2회 흡입(BID)
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실험적: Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate(GFF) 용량 2
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기 MDI(GFF MDI), 용량 2; PT003 1일 2회 2회 흡입(BID)
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Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기 MDI(GFF MDI), 용량 2; PT003 1일 2회 2회 흡입(BID)
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실험적: 글리코피로늄(GP) 용량 1
Glycopyrronium 정량 흡입기 MDI(GP MDI), 용량 1; PT001 1일 2회 2회 흡입(BID)
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Glycopyrronium 정량 흡입기 MDI(GP MDI), 용량 1; PT001 1일 2회 2회 흡입(BID)
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실험적: 글리코피로늄(GP) 복용량 2
Glycopyrronium 정량 흡입기 MDI(GP MDI), 용량 2; PT001 1일 2회 2회 흡입(BID)
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Glycopyrronium 정량 흡입기 MDI(GP MDI), 용량 2; PT001 1일 2회 2회 흡입(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 파라미터에 대한 기술통계(Cmax)
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1일차
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시맥스
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술 통계(Cmax)
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1일차
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AUC 0-12
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 파라미터에 대한 기술 통계(AUC 0-12)
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1일차
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AUC 0-12
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 매개변수에 대한 기술 통계(AUC 0-12)
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1일차
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AUC 0-t
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 매개변수에 대한 기술 통계(AUC 0-t)
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1일차
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AUC 0-t
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 매개변수에 대한 기술 통계(AUC 0-t)
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1일차
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AUC 0-∞
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 매개변수에 대한 기술통계(AUC 0-∞)
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1일차
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AUC 0-∞
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술 통계(AUC 0-∞)
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1일차
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티맥스
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 파라미터에 대한 기술통계(tmax)
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1일차
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티맥스
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 매개변수에 대한 기술통계(tmax)
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1일차
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티 1/2
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 매개변수에 대한 기술 통계(T 1/2)
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1일차
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티 1/2
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술 통계(T 1/2)
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1일차
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CL/F
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 파라미터에 대한 기술통계
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1일차
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CL/F
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술통계
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1일차
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Vd/F
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로니움1의 약동학 매개변수에 대한 기술 통계
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1일차
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Vd/F
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술통계
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1일차
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람다 z
기간: 1일차
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치료에 의한 글리코피로늄의 약동학 파라미터에 대한 기술통계
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1일차
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람다 z
기간: 1일차
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치료에 의한 포르모테롤의 약동학 파라미터에 대한 기술통계
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화
|
12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 파라미터(±SD)의 변화(Ery.
말뭉치 부피)
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 파라미터(±SD)의 변화(Ery.
평균 미립자 헤모글로빈)
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 혈액학 매개변수(±SD)의 변화(적혈구)
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 화학 파라미터(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 화학 파라미터(±SD)의 변화
|
12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 화학 파라미터(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간(eGFR)까지의 평균 화학 파라미터(±SD)의 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 화학 파라미터(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 평균 화학 매개변수(±SD)의 변화(페리틴)
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 포도당 및 칼륨 결과(±SD)의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 평균 포도당 및 칼륨 결과(±SD)의 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 심박수 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 심박수 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 PR 간격의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 PR 간격의 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 QRS 축의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 QRS 축 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 QRS 지속 시간의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간으로 QRS 지속 시간의 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 QT 간격 변경
기간: 12 시간
|
투여 전에서 투여 후 12시간으로의 QT 간격 변경
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 QTc Bazett 간격의 변화
기간: 12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지 QTc Bazett 간격의 변화
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12 시간
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투여 전에서 투여 후 12시간까지의 QTc 프리데리시아 간격의 변화
기간: 12 시간
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투약 전에서 투약 후 12시간까지의 QTc 프리데리시아 간격의 변화
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT003010-00
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