Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av PT003 och PT001 i japanska friska ämnen

14 mars 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, endos, fyra perioder, fyra behandlingar, korsningsstudie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för två doser av PT003 och två doser av PT001 hos friska japanska försökspersoner

En randomiserad, dubbelblind, endos-, fyraperiods-, fyrabehandlings-, cross-over-, enkelcenter-, fas I-crossover-studie i friska japanska vuxna patienter för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för två doser av PT003 och två Doser av PT001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer

  • Manliga och kvinnliga första generationens japanska försökspersoner 18 till 45 år, inklusive
  • God allmän hälsa
  • Medicinskt godtagbar preventivmedel för kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder
  • Kliniska laborationer inom normala intervall eller bedömts vara inte kliniskt signifikanta av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande kvinnliga försökspersoner eller försökspersoner som försöker bli gravida
  • Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lever-, njur-, endokrinologisk, pulmonell, hematologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i denna studie
  • Historik med EKG-avvikelser
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
  • Kliniskt signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening
  • Kliniskt signifikant blåshalsobstruktion eller urinretention
  • Otillräckligt behandlad glaukom
  • Historik om en allergisk reaktion eller överkänslighet mot något läkemedel eller mot någon komponent i formuleringarna som används i denna studie
  • Försökspersoner med redan existerande anemi och/eller järnbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) Dos 1
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator för uppmätta doser MDI (GFF MDI), dos 1; PT003 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) Dos 1
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator för uppmätta doser MDI (GFF MDI), dos 1; PT003 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Experimentell: Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) Dos 2
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator för uppmätta doser MDI (GFF MDI), dos 2; PT003 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) Dos 2
Glykopyrronium och formoterolfumarat inhalator för uppmätta doser MDI (GFF MDI), dos 2; PT003 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Experimentell: Glycopyrronium (GP) Dos 1
Glycopyrronium inhalator med uppmätt dos MDI (GP MDI), Dos 1; PT001 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Glycopyrronium (GP) Dos 1
Glycopyrronium inhalator med uppmätt dos MDI (GP MDI), Dos 1; PT001 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Experimentell: Glycopyrronium (GP) Dos 2
Glycopyrronium inhalator med uppmätt dos MDI (GP MDI), Dos 2; PT001 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Glycopyrronium (GP) Dos 2
Glycopyrronium inhalator med uppmätt dos MDI (GP MDI), Dos 2; PT001 administreras som 2 inhalationer två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium efter behandling (Cmax)
Dag 1
Cmax
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol efter behandling (Cmax)
Dag 1
AUC 0-12
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium genom behandling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC 0-12
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol efter behandling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC 0-t
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium genom behandling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC 0-t
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol genom behandling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC 0-∞
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium genom behandling (AUC 0-∞)
Dag 1
AUC 0-∞
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol efter behandling (AUC 0-∞)
Dag 1
Tmax
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium efter behandling (tmax)
Dag 1
Tmax
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol efter behandling (tmax)
Dag 1
T 1/2
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrronium genom behandling (T 1/2)
Dag 1
T 1/2
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol efter behandling (T 1/2)
Dag 1
CL/F
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för Glycopyrronium genom behandling
Dag 1
CL/F
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol genom behandling
Dag 1
Vd/F
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för glykopyrroniuml genom behandling
Dag 1
Vd/F
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol genom behandling
Dag 1
Lambda z
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för Glycopyrronium genom behandling
Dag 1
Lambda z
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för farmakokinetiska parametrar för formoterol genom behandling
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelhematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av medelvärde för hematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i medelhematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av medelvärde för hematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos (Ery. genomsnittlig korpuskuarvolym)
12 timmar
Förändring i medelhematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av medelvärde för hematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos (Ery. medelkroppshemoglobin)
12 timmar
Förändring i medelhematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av medelvärde för hematologiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos (erytrocyter)
12 timmar
Förändring i medelkemiparametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring i medelkemiparametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i medelkemiparametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av medelkemiska parametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos (eGFR)
12 timmar
Förändring i medelkemiparametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring i medelkemiparametrar (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos (ferritin)
12 timmar
Förändring i genomsnittliga glukos- och kaliumresultat (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring i genomsnittliga glukos- och kaliumresultat (±SD) från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i hjärtfrekvens från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av hjärtfrekvens från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Ändring i PR-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Ändring av PR-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i QRS-axeln från fördos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Ändring av QRS-axeln från fördos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i QRS-varaktighet från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Förändring av QRS-duration från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Ändring i QT-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Ändring av QT-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Ändring i QTc Bazett-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Ändring av QTc Bazett-intervall från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar
Förändring i QTc Fridericias intervall från före dos till 12 timmar efter dos
Tidsram: 12 timmar
Ändring av QTc Fridericias intervall från före dos till 12 timmar efter dos
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT003010-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Glykopyrronium och formoterolfumarat (GFF) Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera