PK-tutkimus PT003:sta ja PT001:stä japanilaisista terveistä koehenkilöistä
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljän jakson, neljän hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kahden PT003-annoksen ja kahden PT001-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, neljän jakson, neljän hoidon, cross-over, yhden keskuksen, vaihe I, crossover-tutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla koehenkilöillä kahden ja kahden PT003-annoksen ja kahden annoksen turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi PT001:n annokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Ensimmäisen sukupolven japanilaiset miehet ja naiset 18-45 vuotta mukaan lukien
- Hyvä yleinen terveys
- Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani
- Kliiniset laboratoriot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai jotka tutkija ei ole määrittänyt kliinisesti merkittäviksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- EKG-poikkeavuuksien historia
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Kliinisesti merkittävä, oireinen eturauhasen liikakasvu
- Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys
- Riittämättömästi hoidettu glaukooma
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenteille
- Potilaat, joilla on ennestään anemia ja/tai raudanpuute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -annos 1
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori MDI (GFF MDI), annos 1; PT003 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori MDI (GFF MDI), annos 1; PT003 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti (GFF) -annos 2
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori MDI (GFF MDI), annos 2; PT003 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-annosinhalaattori MDI (GFF MDI), annos 2; PT003 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Glykopyrroniumin (GP) annos 1
Glykopyrronium-annosinhalaattori MDI (GP MDI), annos 1; PT001 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium-annosinhalaattori MDI (GP MDI), annos 1; PT001 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Glykopyrroniumin (GP) annos 2
Glykopyrronium-annosinhalaattori MDI (GP MDI), annos 2; PT001 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Glykopyrronium-annosinhalaattori MDI (GP MDI), annos 2; PT001 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (Cmax)
|
Päivä 1
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan (Cmax)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-12
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (AUC 0-12)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-12
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan (AUC 0-12)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (AUC 0-t)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan (AUC 0-t)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (AUC 0-∞)
|
Päivä 1
|
|
AUC 0-∞
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan (AUC 0-∞)
|
Päivä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (tmax)
|
Päivä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan (tmax)
|
Päivä 1
|
|
T 1/2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (T 1/2)
|
Päivä 1
|
|
T 1/2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan (T 1/2)
|
Päivä 1
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan
|
Päivä 1
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan
|
Päivä 1
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan
|
Päivä 1
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan
|
Päivä 1
|
|
Lambda z
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Glykopyrroniumin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot käsittelyn mukaan
|
Päivä 1
|
|
Lambda z
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Formoterolin farmakokineettisten parametrien kuvaavat tilastot hoidon mukaan
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (Ery.
keskimääräinen kehon tilavuus)
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (Ery.
keskimääräinen corpuscuar hemoglobiini)
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä hematologisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (erytrosyytit)
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (eGFR)
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä kemiallisissa parametreissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen (ferritiini)
|
12 tuntia
|
|
Muutos keskimääräisissä glukoosi- ja kaliumtuloksissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos keskimääräisissä glukoosi- ja kaliumtuloksissa (±SD) ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Muutos sykkeessä ennen annosta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos sykkeessä ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
PR-välin muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
PR-välin muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
QRS-akselin muutos ennen annostusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
QRS-akselin muutos Pre-annostusta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
QRS-keston muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
QRS-keston muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
QT-ajan muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
QT-ajan muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
QTc Bazett -intervallin muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
QTc Bazett -ajan muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
|
Friderician QTc-ajan muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Friderician QTc-ajan muutos ennen annosta 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Glykopyrrolaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003010-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .