PK-Studie zu PT003 und PT001 bei gesunden japanischen Probanden
14. März 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen PT003 und zwei Dosen PT001 bei gesunden japanischen Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-, Cross-Over-, Single-Center-, Phase-I-Crossover-Studie an gesunden japanischen erwachsenen Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen PT003 und zwei Dosen von PT001.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- SNBL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren
- Männliche und weibliche japanische Probanden der ersten Generation im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter
- Klinische Labore liegen innerhalb normaler Bereiche oder wurden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, stillende Frauen oder Personen, die versuchen, schwanger zu werden
- Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte von EKG-Anomalien
- Der Krebs befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
- Klinisch signifikante, symptomatische Prostatahypertrophie
- Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Klinisch signifikante Blasenhalsobstruktion oder Harnverhalt
- Unzureichend behandeltes Glaukom
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen
- Personen mit bereits bestehender Anämie und/oder Eisenmangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) Dosis 1
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator MDI (GFF MDI), Dosis 1; PT003, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator MDI (GFF MDI), Dosis 1; PT003, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
|
Experimental: Glycopyrronium und Formoterolfumarat (GFF) Dosis 2
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator MDI (GFF MDI), Dosis 2; PT003, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
Glycopyrronium- und Formoterolfumarat-Dosierinhalator MDI (GFF MDI), Dosis 2; PT003, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
|
Experimental: Glycopyrronium (GP) Dosis 1
Glycopyrronium-Dosierinhalator MDI (GP MDI), Dosis 1; PT001, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
Glycopyrronium-Dosierinhalator MDI (GP MDI), Dosis 1; PT001, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
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Experimental: Glycopyrronium (GP) Dosis 2
Glycopyrronium-Dosierinhalator MDI (GP MDI), Dosis 2; PT001, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
Glycopyrronium-Dosierinhalator MDI (GP MDI), Dosis 2; PT001, verabreicht als 2 Inhalationen zweimal täglich (BID)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1
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Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (Cmax)
|
Tag 1
|
|
Cmax
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (Cmax)
|
Tag 1
|
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AUC 0-12
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (AUC 0-12)
|
Tag 1
|
|
AUC 0-12
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (AUC 0-12)
|
Tag 1
|
|
AUC 0-t
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (AUC 0-t)
|
Tag 1
|
|
AUC 0-t
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (AUC 0-t)
|
Tag 1
|
|
AUC 0-∞
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (AUC 0-∞)
|
Tag 1
|
|
AUC 0-∞
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (AUC 0-∞)
|
Tag 1
|
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (tmax)
|
Tag 1
|
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (tmax)
|
Tag 1
|
|
T 1/2
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung (T 1/2)
|
Tag 1
|
|
T 1/2
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung (T 1/2)
|
Tag 1
|
|
CL/F
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung
|
Tag 1
|
|
CL/F
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung
|
Tag 1
|
|
Vd/F
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrroniuml nach Behandlung
|
Tag 1
|
|
Vd/F
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung
|
Tag 1
|
|
Lambda z
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Glycopyrronium nach Behandlung
|
Tag 1
|
|
Lambda z
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibende Statistik für pharmakokinetische Parameter von Formoterol nach Behandlung
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (± SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (± SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis (Ery.
mittleres Corpuscuarvolumen)
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (± SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis (Ery.
mittleres korpuskulares Hämoglobin)
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (± SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren hämatologischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis (Erythrozyten)
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis (eGFR)
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren chemischen Parameter (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis (Ferritin)
|
12 Stunden
|
|
Änderung der mittleren Glukose- und Kaliumergebnisse (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der mittleren Glukose- und Kaliumergebnisse (±SD) von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung der Herzfrequenz von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der Herzfrequenz von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung des PR-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung des PR-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung der QRS-Achse von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der QRS-Achse von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung der QRS-Dauer von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung der QRS-Dauer von vor der Dosis auf 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung des QT-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung des QT-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung des QTc-Bazett-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung des QTc-Bazett-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
|
Änderung des QTc-Fridericia-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Änderung des QTc-Fridericia-Intervalls von vor der Dosis bis 12 Stunden nach der Dosis
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- PT003010-00
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