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Étude PK de PT003 et PT001 chez des sujets sains japonais

14 mars 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, à dose unique, à quatre périodes, à quatre traitements et croisée évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses de PT003 et de deux doses de PT001 chez des sujets sains japonais

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, à quatre périodes, à quatre traitements, croisée, monocentrique, de phase I, croisée chez des sujets adultes japonais en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de deux doses de PT003 et deux Dosage de PT001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude

  • Sujets japonais masculins et féminins de première génération âgés de 18 à 45 ans inclus
  • Bonne santé générale
  • Contraception médicalement acceptable pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer
  • Laboratoires cliniques dans les limites normales ou déterminés comme n'étant pas cliniquement significatifs par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, sujets féminins allaitants ou sujets essayant de concevoir
  • Maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
  • Antécédents d'anomalies ECG
  • Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Hypertrophie de la prostate cliniquement significative et symptomatique
  • Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Obstruction du col de la vessie ou rétention urinaire cliniquement significative
  • Glaucome mal traité
  • Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout médicament ou à tout composant des formulations utilisées dans cette étude
  • Sujets présentant une anémie préexistante et/ou une carence en fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF)
Glycopyrronium et fumarate de formotérol inhalateur-doseur MDI (GFF MDI), Dose 1 ; PT003 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Médicament: Dose 1 de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (GFF)
Glycopyrronium et fumarate de formotérol inhalateur-doseur MDI (GFF MDI), Dose 1 ; PT003 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Expérimental: Glycopyrronium et fumarate de formotérol (GFF) Dose 2
Glycopyrronium et fumarate de formotérol inhalateur-doseur MDI (GFF MDI), Dose 2 ; PT003 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Médicament: Glycopyrronium et fumarate de formotérol (GFF) Dose 2
Glycopyrronium et fumarate de formotérol inhalateur-doseur MDI (GFF MDI), Dose 2 ; PT003 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Expérimental: Glycopyrronium (GP) Dose 1
Inhalateur-doseur au glycopyrronium MDI (GP MDI), Dose 1 ; PT001 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Médicament: Glycopyrronium (GP) Dose 1
Inhalateur-doseur au glycopyrronium MDI (GP MDI), Dose 1 ; PT001 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Expérimental: Glycopyrronium (GP) Dose 2
Inhalateur-doseur au glycopyrronium MDI (GP MDI), Dose 2 ; PT001 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)
Médicament: Glycopyrronium (GP) Dose 2
Inhalateur-doseur au glycopyrronium MDI (GP MDI), Dose 2 ; PT001 administré en 2 inhalations deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (Cmax)
Jour 1
Cmax
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (Cmax)
Jour 1
ASC 0-12
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (AUC 0-12)
Jour 1
ASC 0-12
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (AUC 0-12)
Jour 1
ASC 0-t
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (AUC 0-t)
Jour 1
ASC 0-t
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (AUC 0-t)
Jour 1
ASC 0-∞
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (AUC 0-∞)
Jour 1
ASC 0-∞
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (AUC 0-∞)
Jour 1
Tmax
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (tmax)
Jour 1
Tmax
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (tmax)
Jour 1
T 1/2
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement (T 1/2)
Jour 1
T 1/2
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement (T 1/2)
Jour 1
CL/F
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement
Jour 1
CL/F
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement
Jour 1
Vd/F
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement
Jour 1
Vd/F
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement
Jour 1
Lambdaz
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du glycopyrronium par traitement
Jour 1
Lambdaz
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres pharmacocinétiques du formotérol par traitement
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification des paramètres hématologiques moyens (±ET) entre la pré-dose et 12 heures après la dose
12 heures
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose (Ery. volume corpusculaire moyen)
12 heures
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose (Ery. hémoglobine corpusculaire moyenne)
12 heures
Changement des paramètres hématologiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification des paramètres hématologiques moyens (±ET) entre la pré-dose et 12 heures après la dose (érythrocytes)
12 heures
Changement des paramètres chimiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Changement des paramètres chimiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
12 heures
Changement des paramètres chimiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Changement des paramètres chimiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose (eGFR)
12 heures
Changement des paramètres chimiques moyens (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification des paramètres chimiques moyens (±ET) entre la pré-dose et 12 heures après la dose (ferritine)
12 heures
Changement des résultats moyens de glucose et de potassium (±ET) de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Changement des résultats moyens de glucose et de potassium (±ET) entre la pré-dose et 12 heures après la dose
12 heures
Modification de la fréquence cardiaque entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de la fréquence cardiaque entre la pré-dose et 12 heures après la dose
12 heures
Modification de l'intervalle PR entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de l'intervalle PR de la pré-dose à 12 heures après la dose
12 heures
Modification de l'axe QRS de la pré-dose à 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de l'axe QRS de la pré-dose à 12 heures après la dose
12 heures
Modification de la durée du QRS entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de la durée du QRS de la pré-dose à 12 heures après la dose
12 heures
Modification de l'intervalle QT entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de l'intervalle QT entre la pré-dose et 12 heures après la dose
12 heures
Modification de l'intervalle QTc Bazett entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de l'intervalle QTc Bazett de la pré-dose à 12 heures après la dose
12 heures
Modification de l'intervalle QTc de Fridericia entre la pré-dose et 12 heures après la dose
Délai: 12 heures
Modification de l'intervalle QTc de Fridericia entre la pré-dose et 12 heures après la dose
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pearl Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT003010-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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