Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af PT003 og PT001 i japanske sunde emner

14. marts 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, fire-perioders, fire-behandlings-, krydsningsstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to doser PT003 og to doser PT001 hos raske japanske forsøgspersoner

En randomiseret, dobbeltblind, enkelt-dosis, fire-perioder, fire-behandling, cross-over, enkelt-center, fase I, crossover-undersøgelse i raske japanske voksne forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​to doser af PT003 og to Doser af PT001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Formular til informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

  • Mandlige og kvindelige førstegenerations japanske forsøgspersoner 18 til 45 år inklusive
  • Godt generelt helbred
  • Medicinsk acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
  • Kliniske laboratorier inden for normale områder eller er fastslået til ikke at være klinisk signifikant af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Anamnese med EKG-abnormiteter
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention
  • Utilstrækkeligt behandlet glaukom
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller over for en hvilken som helst komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse
  • Personer med allerede eksisterende anæmi og/eller jernmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) Dosis 1
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Medicin: Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) Dosis 1
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator MDI (GFF MDI), dosis 1; PT003 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) Dosis 2
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Medicin: Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) Dosis 2
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator MDI (GFF MDI), dosis 2; PT003 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Glycopyrronium (GP) Dosis 1
Glycopyrronium afmålt dosis inhalator MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Medicin: Glycopyrronium (GP) Dosis 1
Glycopyrronium afmålt dosis inhalator MDI (GP MDI), dosis 1; PT001 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Glycopyrronium (GP) Dosis 2
Glycopyrronium afmålt dosis inhalator MDI (GP MDI), dosis 2; PT001 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)
Medicin: Glycopyrronium (GP) Dosis 2
Glycopyrronium afmålt dosis inhalator MDI (GP MDI), dosis 2; PT001 administreret som 2 inhalationer to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium efter behandling (Cmax)
Dag 1
Cmax
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol efter behandling (Cmax)
Dag 1
AUC 0-12
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC 0-12
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol efter behandling (AUC 0-12)
Dag 1
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol ved behandling (AUC 0-t)
Dag 1
AUC 0-∞
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling (AUC 0-∞)
Dag 1
AUC 0-∞
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol efter behandling (AUC 0-∞)
Dag 1
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium efter behandling (tmax)
Dag 1
Tmax
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol efter behandling (tmax)
Dag 1
T 1/2
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling (T 1/2)
Dag 1
T 1/2
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol efter behandling (T 1/2)
Dag 1
CL/F
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling
Dag 1
CL/F
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol ved behandling
Dag 1
Vd/F
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrroniuml ved behandling
Dag 1
Vd/F
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol ved behandling
Dag 1
Lambda z
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for glycopyrronium ved behandling
Dag 1
Lambda z
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for farmakokinetiske parametre for formoterol ved behandling
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis (Ery. gennemsnitlig korpuskuarvolumen)
12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis (Ery. gennemsnitlig corpuskuar hæmoglobin)
12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige hæmatologiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis (erythrocytter)
12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra prædosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra prædosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis (eGFR)
12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra prædosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige kemiske parametre (±SD) fra præ-dosis til 12 timer efter dosis (Ferritin)
12 timer
Ændring i gennemsnitlige glukose- og kaliumresultater (±SD) fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i gennemsnitlige glukose- og kaliumresultater (±SD) fra før-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i hjertefrekvens fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i hjertefrekvens fra før-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i PR-interval fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i PR-interval fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i QRS-aksen fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i QRS-aksen fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i QRS-varighed fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i QRS-varighed fra før-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i QT-interval fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i QT-interval fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i QTc Bazett-interval fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i QTc Bazett-interval fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer
Ændring i QTc Fridericias interval fra før-dosis til 12 timer efter dosis
Tidsramme: 12 timer
Ændring i QTc Fridericias interval fra præ-dosis til 12 timer efter dosis
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003010-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner