前向きランダム化研究：抜歯後の顎骨壊死の予防におけるPRFの有効性の評価 (PRF)
前向き無作為化臨床研究：ビスフォスフォネート治療下の患者の顎骨壊死予防における抜歯部位における多血小板フィブリン（PRF）の役割
この前向き研究には、ビスフォスフォネートを服用している、または服用したことがあり、抜歯が必要な患者が含まれます。
この研究の目的は、抜歯部位における PRF (多血小板フィブリン) の寄与を検証することです。
テスト グループ (PRF) とコントロール グループ (PRF なし) では、同じ抗生物質手順に関連付けられている同じ非外傷性抽出プロトコルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
抜歯は、経口または静脈内ビスフォスフォネートを服用している患者の顎骨壊死の主な原因です。
この前向きランダム化研究には、ビスフォスフォネート（良性または悪性の状態）で治療され、抜歯（感染、外傷または歯周病の理由で保持できない歯）を必要とする100人の患者のコホートが含まれます。 50 人の患者は抜歯部位に PRF を配置することで恩恵を受けますが (グループ 1)、50 人の患者は恩恵を受けません (グループ 2)。
残りの手順は、2 つのアームで同じです。 文献によると、研究では、抜歯前後の長期的な抗生物質療法の利点が示唆されています。 抽出手順は、可能な限りトラウマを最小限に抑える必要があります。
私たちの研究の主な目的は、抜歯後、ビスホスホネートによって誘発される顎骨壊死の予防におけるPRFの寄与を評価することです。
抽出後1年間の追跡期間が示されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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コンタクト：
- Michele Magremanne, MD, DDS
- 電話番号：003227645711
- メール：michele.magremanne@uclouvain.be
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Mons、ベルギー、7000
- 募集
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
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コンタクト：
- Catherine Vervaet, MD DDS
- 電話番号：003265414190
- メール：catherine.vervaet@hap.be
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Namur、ベルギー、5000
- 募集
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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コンタクト：
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- 電話番号：003281720631
- メール：patrice.lejuste@cmsenamur.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適応症、種類、投与量、治療期間に関係なく、ビスフォスフォネートを服用している患者（数年前にビスフォスフォネートを服用している、または服用していた患者を含む）
- そして、抜歯が必要な人（保守的な歯科および症候性の歯では回復できません：歯および歯周感染症、症候性外傷性歯の骨折）。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 50歳未満
- あごの放射線治療
- 顎骨壊死の病歴
- 他の癌からの顎転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抜歯とPRFの挿入
実験的: 抗生物質 (アモキシシリン クラブラン酸の組み合わせ) による非外傷性抜歯。抜歯部位への PRF 膜の挿入。
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1 秒あたりの血圧 < 3ans: アモキシシリン - クラブラン酸 J-1 ～ J+10 BP IV ou per os> 3ans ou per os + 併存症 (糖尿病、免疫抑制、タバコ): アモキシシリン - クラブラン酸 J-3 → J+10 アレルギーの場合： os あたりの BP: クリンダマイシン J-1 → J+10 BP IV ou per os> 3ans ou per os + 併存症 (糖尿病、免疫抑制、タバコ): クリンダマイシン J-3 → J+10
他の名前：
非外傷性抜歯、歯槽骨縮小、気密粘膜閉鎖
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PRF なし
PRF挿入なしの抗生物質による非外傷性抽出
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1 秒あたりの血圧 < 3ans: アモキシシリン - クラブラン酸 J-1 ～ J+10 BP IV ou per os> 3ans ou per os + 併存症 (糖尿病、免疫抑制、タバコ): アモキシシリン - クラブラン酸 J-3 → J+10 アレルギーの場合： os あたりの BP: クリンダマイシン J-1 → J+10 BP IV ou per os> 3ans ou per os + 併存症 (糖尿病、免疫抑制、タバコ): クリンダマイシン J-3 → J+10
他の名前：
非外傷性抜歯、歯槽骨縮小、気密粘膜閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜歯後の顎骨壊死の数
時間枠：1年
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骨壊死の診断のための7つの症状> 6週間：
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨壊死の出現における併存因子の寄与
時間枠：1年
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併存疾患:
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1年
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2群の抜歯治癒日数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hervé P Reychler, MD, DMD、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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