Estudio prospectivo aleatorizado: evaluación de la eficacia de la PRF en la prevención de la osteonecrosis mandibular después de la extracción dental (PRF)
Estudio clínico aleatorizado prospectivo: papel de la fibrina rica en plaquetas (PRF) en el sitio de extracción del diente en la prevención de la osteonecrosis mandibular en pacientes bajo terapia con bisfosfonatos
Este estudio prospectivo incluirá pacientes que toman o han tomado bisfosfonatos y necesitan extracciones dentales.
El objetivo de este estudio es validar la contribución de PRF (Fibrina Rica en Plaquetas) en sitios de extracción de dientes.
En el grupo de prueba (PRF) y en el grupo control (sin PRF), usamos el mismo protocolo de extracción atraumática asociado con el mismo procedimiento antibiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las extracciones dentales son la principal causa de osteonecrosis mandibular en pacientes que toman bisfosfonatos orales o intravenosos.
Este estudio prospectivo aleatorizado incluirá una cohorte de 100 pacientes tratados con bisfosfonatos (por condiciones benignas o malignas) y que requieran extracciones dentales (dientes no retenibles por razones infecciosas, traumáticas o periodontales). 50 pacientes se beneficiarán de la colocación de PRF en el sitio de extracción del diente (grupo 1) mientras que 50 pacientes no (grupo 2).
El resto del procedimiento será el mismo en los 2 brazos. En la literatura, los estudios sugieren un beneficio de una antibioterapia a largo plazo antes y después de la extracción dental. El procedimiento de extracción debe ser lo menos traumático posible.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar, tras la extracción dental, la contribución de la PRF en la prevención de la osteonecrosis mandibular inducida por bisfosfonatos.
Se indica un período de seguimiento de un año después de la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothée L Deneubourg, MD, DDS
- Número de teléfono: 003227645774 003227645702
- Correo electrónico: dorothee.deneubourg@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Magremanne, MD, DDS
- Número de teléfono: 003227645711
- Correo electrónico: michele.magremanne@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contacto:
- Michele Magremanne, MD, DDS
- Número de teléfono: 003227645711
- Correo electrónico: michele.magremanne@uclouvain.be
-
Mons, Bélgica, 7000
- Reclutamiento
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
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Contacto:
- Catherine Vervaet, MD DDS
- Número de teléfono: 003265414190
- Correo electrónico: catherine.vervaet@hap.be
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Contacto:
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- Número de teléfono: 003281720631
- Correo electrónico: patrice.lejuste@cmsenamur.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que toman bifosfonatos cualquiera que sea la indicación, el tipo, la administración y la duración del tratamiento (incluimos pacientes que toman o han tomado bifosfonatos, incluso hace varios años)
- Y que necesiten exodoncia (no recuperable en odontología conservadora y sintomática dentaria: infecciones dentales y periodontales, fractura traumática dentaria sintomática).
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- menor de 50 años
- radioterapia mandibular
- antecedentes de osteonecrosis mandibular
- metástasis en la mandíbula de otro cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: extracción dental e inserción de PRF
Experimental: Extracción dental atraumática con antibióticos (combinación de amoxicilina clavulanato). Inserción de membrana PRF en el sitio de extracción dental.
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PA por os< 3ans: amoxicilina- clavulanato J-1 a J+10 PAs IV ou per os > 3ans ou per os + comorbilidades (diabetes, inmunosupresión, tabaco): amoxicilina-clavulánico J-3 a J+10 En caso de alergia: PA por vía oral: clindamicina J-1 a J+10 PAs IV ou per os > 3ans ou per os + comorbilidades (diabetes, inmunosupresión, tabaco): clindamicina J-3 a J+10
Otros nombres:
Extracción dental atraumática, reducción de hueso alveolar, cierre hermético de la mucosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin FRP
Extracción atraumática con antibiótico sin inserción de PRF
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PA por os< 3ans: amoxicilina- clavulanato J-1 a J+10 PAs IV ou per os > 3ans ou per os + comorbilidades (diabetes, inmunosupresión, tabaco): amoxicilina-clavulánico J-3 a J+10 En caso de alergia: PA por vía oral: clindamicina J-1 a J+10 PAs IV ou per os > 3ans ou per os + comorbilidades (diabetes, inmunosupresión, tabaco): clindamicina J-3 a J+10
Otros nombres:
Extracción dental atraumática, reducción de hueso alveolar, cierre hermético de la mucosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de osteonecrosis mandibular después de la extracción dental
Periodo de tiempo: 1 año
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7 síntomas > 6 semanas para el diagnóstico de osteonecrosis:
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución de los factores de comorbilidades en la aparición de osteonecrosis
Periodo de tiempo: 1 año
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comorbilidades:
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1 año
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Número de días de curación de la extracción dental en los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la mandíbula
- Osteonecrosis
- Osteonecrosis de la mandíbula asociada a bisfosfonatos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- B403201318408
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