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Prospektive randomisierte Studie: Bewertung der PRF-Wirksamkeit bei der Prävention von Kiefer-Osteonekrose nach Zahnextraktion (PRF)

22. Juli 2014 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektive randomisierte klinische Studie: Rolle von plättchenreichem Fibrin (PRF) an der Zahnextraktionsstelle bei der Prävention von Kieferosteonekrose bei Patienten unter Bisphosphonattherapie

Diese prospektive Studie wird Patienten umfassen, die Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben und Zahnextraktionen benötigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag von PRF (Platelet Rich Fibrin) an Zahnextraktionsstellen zu validieren.

In der Testgruppe (PRF) und in der Kontrollgruppe (keine PRF) verwenden wir das gleiche atraumatische Extraktionsprotokoll, verbunden mit dem gleichen antibiotischen Verfahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnextraktionen sind die Hauptursache für Osteonekrose des Kiefers bei Patienten, die Bisphosphonate oral oder iv einnehmen.

Diese prospektive randomisierte Studie umfasst eine Kohorte von 100 Patienten, die mit Bisphosphonaten (bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen) behandelt werden und Zahnextraktionen benötigen (nicht retinable Zähne aus infektiösen, traumatischen oder parodontalen Gründen). 50 Patienten profitieren von der PRF-Platzierung an der Zahnextraktionsstelle (Gruppe 1), während 50 Patienten dies nicht tun (Gruppe 2).

Der Rest des Verfahrens ist in beiden Armen gleich. In der Literatur deuten Studien auf einen Nutzen einer Langzeit-Antibiotherapie vor und nach der Zahnextraktion hin. Der Extraktionsvorgang sollte so wenig traumatisch wie möglich sein.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, nach Zahnextraktion den Beitrag von PRF zur Prävention von durch Bisphosphonate induzierter Osteonekrose des Kiefers zu bewerten.

Eine Nachbeobachtungszeit von einem Jahr nach der Extraktion ist angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, unabhängig von der Indikation, der Art, der Verabreichung und der Dauer der Behandlung (wir schließen Patienten ein, die Bisphosphonate einnehmen oder eingenommen haben, sogar vor mehreren Jahren)
  • Und die eine Zahnextraktion benötigen (in der konservativen Zahnmedizin nicht wiederherstellbar und symptomatischer Zahn: Zahn- und Parodontalinfektionen, symptomatische traumatische Zahnfraktur).

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • jünger als 50 Jahre
  • Strahlentherapie des Kiefers
  • Geschichte der Kiefer Osteonekrose
  • Kiefermetastasen von einem anderen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zahnextraktion und Einsetzen von PRF
Experimentell: Atraumatische Zahnextraktion mit Antibiotika (Amoxicillin-Clavulanat-Kombination). Einsetzen einer PRF-Membran in die Zahnextraktionsstelle.
Arzneimittel: Zahnextraktion mit Antibiotika (Amoxicillin-Clavulanat, Clindamycin)

BPs per os< 3ans: Amoxicillin-Clavulanat J-1 bis J+10

BPs IV oder per os> 3ans oder per os + Begleiterkrankungen (Diabetes, Immunsuppression, Tabak):

Amoxicillin-Clavulanat J-3 bis J+10

Bei Allergie:

BPs per os: Clindamycin J-1 bis J+10

BPs IV oder per os> 3ans oder per os + Begleiterkrankungen (Diabetes, Immunsuppression, Tabak):

Clindamycin J-3 bis J+10

Andere Namen:
  • Antibiotherapie vor und nach der Extraktion
Verfahren: atraumatische Extraktion
Atraumatische Zahnextraktion, Alveolarknochenreduktion, hermetischer Schleimhautverschluss
Andere Namen:
  • - atraumatische Zahnextraktion
  • - hermetischer Schleimhautverschluss
Placebo-Komparator: Kein PRF
Atraumatische Extraktion mit Antibiotikum ohne PRF-Einlage
Arzneimittel: Zahnextraktion mit Antibiotika (Amoxicillin-Clavulanat, Clindamycin)

BPs per os< 3ans: Amoxicillin-Clavulanat J-1 bis J+10

BPs IV oder per os> 3ans oder per os + Begleiterkrankungen (Diabetes, Immunsuppression, Tabak):

Amoxicillin-Clavulanat J-3 bis J+10

Bei Allergie:

BPs per os: Clindamycin J-1 bis J+10

BPs IV oder per os> 3ans oder per os + Begleiterkrankungen (Diabetes, Immunsuppression, Tabak):

Clindamycin J-3 bis J+10

Andere Namen:
  • Antibiotherapie vor und nach der Extraktion
Verfahren: atraumatische Extraktion
Atraumatische Zahnextraktion, Alveolarknochenreduktion, hermetischer Schleimhautverschluss
Andere Namen:
  • - atraumatische Zahnextraktion
  • - hermetischer Schleimhautverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kieferknochennekrose nach Zahnextraktion
Zeitfenster: 1 Jahr

7 Symptome > 6 Wochen für die Diagnose einer Osteonekrose:

  • Knochenfreilegung
  • Knochen spicule
  • Schleimhautentzündung
  • Schmerz
  • Parästhesien
  • Eiterung

  • Kieferbruch

    • Anzahl der Kieferknochennekrosen nach Zahnextraktion in der Gruppe mit oralen Bisphosphonaten im Vergleich zu der Gruppe mit IV-Bisphosphonaten
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beitrag von Komorbiditätsfaktoren zum Auftreten von Osteonekrose
Zeitfenster: 1 Jahr

Komorbiditäten:

  • Diabetes,
  • Immunsuppression (Kortikoide, Chemotherapie, immunsuppressive Behandlung)
  • Tabak
1 Jahr
Anzahl der Tage der Zahnextraktionsheilung in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Studienstuhl: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201318408

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