Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse: vurdering af PRF-effektivitet til forebyggelse af kæbeosteonekrose efter tandudtrækning (PRF)

22. juli 2014 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektivt randomiseret klinisk studie: Trombocytrigt fibrins (PRF) rolle i tandudtrækningsstedet til forebyggelse af kæbeosteonekrose hos patienter under bisfosfonatterapi

Denne prospektive undersøgelse vil omfatte patienter, der tager eller har taget bisfosfonater og har behov for tandudtrækninger.

Formålet med denne undersøgelse er at validere bidraget af PRF (Platelet Rich Fibrin) i tandudtrækningssteder.

I testgruppen (PRF) og i kontrolgruppen (ingen PRF) bruger vi den samme atraumatiske ekstraktionsprotokol forbundet med den samme antibiotiske procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandudtrækninger er hovedårsagen til osteonekrose i kæben hos patienter, der tager orale eller intravenøse bisfosfonater.

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil omfatte en kohorte på 100 patienter behandlet med bisfosfonater (til benigne eller ondartede tilstande) og som kræver tandudtrækninger (ikke-tilbageholdelige tænder af infektiøse, traumatiske eller parodontale årsager). 50 patienter vil have gavn af PRF-placering på tandudtrækningsstedet (gruppe 1), mens 50 patienter ikke gør det (gruppe 2).

Resten af ​​proceduren vil være den samme i de 2 arme. I litteraturen tyder undersøgelser på en fordel ved en langvarig antibiotikabehandling før og efter tandudtrækning. Ekstraktionsproceduren skal være mindst muligt traumatisk.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere, efter tandudtrækning, bidraget af PRF til forebyggelse af kæbeosteonekrose induceret af bisfosfonater.

En opfølgningsperiode på et år efter ekstraktion er indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Mons, Belgien, 7000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der tager bisfosfonater uanset indikation, type, administration og behandlingsvarighed (vi inkluderer patienter, der tager eller har taget bisfosfonater, selv for flere år siden)
  • Og som har brug for tandudtrækning (kan ikke genoprettes i konservativ tandpleje og symptomatisk tand: tand- og parodontale infektioner, symptomatisk traumatisk tandbrud).

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • yngre end 50 år
  • kæbe strålebehandling
  • historie med osteonekrose i kæben
  • kæbemetastase fra en anden kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tandudtrækning og indsættelse af PRF
Eksperimentel: Atraumatisk tandudtrækning med antibiotika (amoxicillin clavulanat kombination). Indsættelse af PRF membran i tand-ekstraktionsstedet.
Medicin: tandudtrækning med antibiotika (amoxicillin-clavulanat, clindamycin)

BPs per os< 3ans: amoxicillin-clavulanat J-1 à J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppression, tobak):

amoxicillin-clavulanat J-3 à J+10

I tilfælde af allergi:

BP'er per os: clindamycin J-1 à J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppression, tobak):

clindamycin J-3 à J+10

Andre navne:
  • antibiotika før og efter ekstraktion
Procedure: atraumatisk udtrækning
Atraumatisk tandudtrækning, alveolær knoglereduktion, hermetisk slimhindelukning
Andre navne:
  • - atraumatisk tandudtrækning
  • - hermetisk slimhindelukning
Placebo komparator: Ingen PRF
Atraumatisk ekstraktion med antibiotika uden PRF indsættelse
Medicin: tandudtrækning med antibiotika (amoxicillin-clavulanat, clindamycin)

BPs per os< 3ans: amoxicillin-clavulanat J-1 à J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppression, tobak):

amoxicillin-clavulanat J-3 à J+10

I tilfælde af allergi:

BP'er per os: clindamycin J-1 à J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppression, tobak):

clindamycin J-3 à J+10

Andre navne:
  • antibiotika før og efter ekstraktion
Procedure: atraumatisk udtrækning
Atraumatisk tandudtrækning, alveolær knoglereduktion, hermetisk slimhindelukning
Andre navne:
  • - atraumatisk tandudtrækning
  • - hermetisk slimhindelukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kæbeosteonekrose efter tandudtrækning
Tidsramme: 1 år

7 symptomer > 6 uger til diagnosticering af osteonekrose:

  • knogleeksponering
  • knoglespikel
  • slimhindebetændelse
  • smerte
  • paræstesier
  • suppuration

  • kæbebrud

    • antal kæbeosteonekrose efter tandudtrækning i den orale bisfosfonatgruppe sammenlignet med IV bisfosfonatgruppen
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af komorbiditeter faktorer i udseendet af osteonekrose
Tidsramme: 1 år

følgesygdomme:

  • diabetes,
  • immunsuppression (kortikoider, kemoterapi, immunsuppressiv behandling)
  • tobak
1 år
Antal dage i tandudtrækningsheling i de to grupper
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B403201318408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner