前瞻性随机研究：评估 PRF 预防拔牙后颌骨坏死的功效 (PRF)
前瞻性随机临床研究：拔牙部位富血小板纤维蛋白 (PRF) 在预防接受双膦酸盐治疗的患者发生颌骨坏死中的作用
这项前瞻性研究将包括服用或已经服用双膦酸盐并需要拔牙的患者。
本研究的目的是验证 PRF（富血小板纤维蛋白）在拔牙部位的作用。
在测试组 (PRF) 和对照组（无 PRF）中，我们使用与相同抗生素程序相关的相同无创提取方案。
研究概览
详细说明
拔牙是口服或静脉注射双膦酸盐患者发生颌骨坏死的主要原因。
这项前瞻性随机研究将包括一组 100 名接受双膦酸盐治疗（良性或恶性疾病）并需要拔牙（因感染、外伤或牙周病原因无法保留的牙齿）的患者。 50 名患者将受益于 PRF 放置在拔牙部位（第 1 组），而 50 名患者则没有（第 2 组）。
其余程序在 2 个手臂中将相同。 在文献中，研究表明拔牙前后的长期抗生素治疗有益。 提取过程应尽可能减少创伤。
我们研究的主要目的是评估拔牙后 PRF 在预防双膦酸盐引起的颌骨坏死中的作用。
指示提取后一年的随访期。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorothée L Deneubourg, MD, DDS
- 电话号码：003227645774 003227645702
- 邮箱：dorothee.deneubourg@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Michele Magremanne, MD, DDS
- 电话号码：003227645711
- 邮箱：michele.magremanne@uclouvain.be
学习地点
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Bruxelles、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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接触：
- Michele Magremanne, MD, DDS
- 电话号码：003227645711
- 邮箱：michele.magremanne@uclouvain.be
-
Mons、比利时、7000
- 招聘中
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
-
接触：
- Catherine Vervaet, MD DDS
- 电话号码：003265414190
- 邮箱：catherine.vervaet@hap.be
-
Namur、比利时、5000
- 招聘中
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
接触：
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- 电话号码：003281720631
- 邮箱：patrice.lejuste@cmsenamur.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 服用双膦酸盐的患者，无论适应症、类型、给药方式和治疗持续时间如何（我们包括服用或已经服用双膦酸盐的患者，甚至是几年前）
- 谁需要拔牙（在保守牙科和有症状的牙齿中无法恢复：牙齿和牙周感染，有症状的外伤性牙齿骨折）。
排除标准：
- 孕妇
- 50岁以下
- 颌骨放疗
- 颌骨坏死病史
- 来自其他癌症的颌骨转移
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PRF的拔牙和插入
实验：使用抗生素（阿莫西林克拉维酸盐组合）进行无创伤性拔牙。在拔牙部位插入 PRF 膜。
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口服血压 < 3ans：阿莫西林-克拉维酸 J-1 à J+10 BPs IV ou per os > 3ans ou per os + 合并症（糖尿病、免疫抑制、烟草）： 阿莫西林-克拉维酸 J-3 à J+10 如果过敏： 口服 BP：克林霉素 J-1 à J+10 BPs IV ou per os > 3ans ou per os + 合并症（糖尿病、免疫抑制、烟草）： 克林霉素 J-3 à J+10
其他名称：
无创伤性拔牙、牙槽骨减少、密封粘膜闭合
其他名称：
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安慰剂比较：无脉冲重复频率
无 PRF 插入的抗生素无创伤提取
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口服血压 < 3ans：阿莫西林-克拉维酸 J-1 à J+10 BPs IV ou per os > 3ans ou per os + 合并症（糖尿病、免疫抑制、烟草）： 阿莫西林-克拉维酸 J-3 à J+10 如果过敏： 口服 BP：克林霉素 J-1 à J+10 BPs IV ou per os > 3ans ou per os + 合并症（糖尿病、免疫抑制、烟草）： 克林霉素 J-3 à J+10
其他名称：
无创伤性拔牙、牙槽骨减少、密封粘膜闭合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拔牙后颌骨坏死数
大体时间：1年
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7个症状> 6周可诊断为骨坏死：
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并症因素在骨坏死发生中的作用
大体时间：1年
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合并症：
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1年
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两组拔牙愈合天数
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Hervé P Reychler, MD, DMD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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