Studio prospettico randomizzato: valutazione dell'efficacia della PRF nella prevenzione dell'osteonecrosi della mascella dopo l'estrazione del dente (PRF)
Studio clinico prospettico randomizzato: ruolo della fibrina ricca di piastrine (PRF) nel sito di estrazione del dente nella prevenzione dell'osteonecrosi della mandibola nei pazienti in terapia con bifosfonati
Questo studio prospettico includerà pazienti che assumono o hanno assunto bifosfonati e necessitano di estrazioni dentali.
Lo scopo di questo studio è convalidare il contributo della PRF (Platelet Rich Fibrin) nei siti di estrazione dei denti.
Nel gruppo test (PRF) e nel gruppo di controllo (no PRF), utilizziamo lo stesso protocollo di estrazione atraumatico associato alla stessa procedura antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le estrazioni dentali sono la principale causa di osteonecrosi della mascella nei pazienti che assumono bifosfonati per via orale o ev.
Questo studio prospettico randomizzato includerà una coorte di 100 pazienti trattati con bifosfonati (per condizioni benigne o maligne) e che richiedono estrazioni dentali (denti non conservabili per ragioni infettive, traumatiche o parodontali). 50 pazienti beneficeranno del posizionamento della PRF nel sito di estrazione del dente (gruppo 1) mentre 50 pazienti no (gruppo 2).
Il resto della procedura sarà la stessa nei 2 bracci. In letteratura, gli studi suggeriscono un beneficio da un antibioticoterapia a lungo termine prima e dopo l'estrazione del dente. La procedura di estrazione dovrebbe essere la meno traumatica possibile.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare, dopo l'estrazione del dente, il contributo del PRF nella prevenzione dell'osteonecrosi della mascella indotta dai bifosfonati.
È indicato un periodo di follow-up di un anno dopo l'estrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dorothée L Deneubourg, MD, DDS
- Numero di telefono: 003227645774 003227645702
- Email: dorothee.deneubourg@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele Magremanne, MD, DDS
- Numero di telefono: 003227645711
- Email: michele.magremanne@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contatto:
- Michele Magremanne, MD, DDS
- Numero di telefono: 003227645711
- Email: michele.magremanne@uclouvain.be
-
Mons, Belgio, 7000
- Reclutamento
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
-
Contatto:
- Catherine Vervaet, MD DDS
- Numero di telefono: 003265414190
- Email: catherine.vervaet@hap.be
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Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Contatto:
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- Numero di telefono: 003281720631
- Email: patrice.lejuste@cmsenamur.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che assumono bifosfonati qualunque sia l'indicazione, il tipo, la somministrazione e la durata del trattamento (includiamo i pazienti che assumono o hanno assunto bifosfonati, anche da diversi anni)
- E chi ha bisogno dell'estrazione del dente (non recuperabile in odontoiatria conservativa e dente sintomatico: infezioni dentali e parodontali, frattura traumatica del dente sintomatica).
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- meno di 50 anni
- radioterapia della mandibola
- storia di osteonecrosi mandibolare
- metastasi della mascella da un altro cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: estrazione del dente e inserimento di PRF
Sperimentale: estrazione atraumatica del dente con antibiotici (combinazione di amoxicillina clavulanato). Inserimento della membrana PRF nel sito di estrazione del dente.
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BP per os< 3ans: amoxicillina-clavulanato J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbilità (diabete, immunosoppressione, tabacco): amoxicillina-clavulanato J-3 à J+10 In caso di allergia: BP per os: clindamicina J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbilità (diabete, immunosoppressione, tabacco): clindamicina J-3 a J+10
Altri nomi:
Estrazione atraumatica del dente, riduzione dell'osso alveolare, chiusura ermetica della mucosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Nessun PRF
Estrazione atraumatica con antibiotico senza inserimento di PRF
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BP per os< 3ans: amoxicillina-clavulanato J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbilità (diabete, immunosoppressione, tabacco): amoxicillina-clavulanato J-3 à J+10 In caso di allergia: BP per os: clindamicina J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbilità (diabete, immunosoppressione, tabacco): clindamicina J-3 a J+10
Altri nomi:
Estrazione atraumatica del dente, riduzione dell'osso alveolare, chiusura ermetica della mucosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di osteonecrosi mascellari dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: 1 anno
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7 sintomi > 6 settimane per la diagnosi di osteonecrosi:
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contributo dei fattori di comorbilità nella comparsa di osteonecrosi
Lasso di tempo: 1 anno
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comorbidità:
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1 anno
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Numero di giorni nella guarigione dell'estrazione del dente nei due gruppi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie ossee
- Malattie della mascella
- Osteonecrosi
- Osteonecrosi della mandibola associata ai bifosfonati
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- beta-inibitori della lattamasi
- Agenti antibatterici
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B403201318408
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