Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie: Hodnocení účinnosti PRF v prevenci osteonekrózy čelisti po extrakci zubu (PRF)

22. července 2014 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektivní randomizovaná klinická studie: Role fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) v místě extrakce zubu v prevenci osteonekrózy čelisti u pacientů léčených bisfosfonáty

Tato prospektivní studie bude zahrnovat pacienty užívající nebo užívající bisfosfonáty a vyžadující extrakci zubů.

Cílem této studie je ověřit přínos PRF (Platelet Rich Fibrin) v místech extrakce zubů.

V testovací skupině (PRF) a v kontrolní skupině (bez PRF) používáme stejný atraumatický extrakční protokol spojený se stejným antibiotickým postupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní extrakce jsou hlavní příčinou osteonekrózy čelisti u pacientů užívajících perorální nebo iv bisfosfonáty.

Tato prospektivní randomizovaná studie bude zahrnovat kohortu 100 pacientů léčených bisfosfonáty (pro benigní nebo maligní stavy) a vyžadujících extrakci zubů (nezadržitelné zuby z infekčních, traumatických nebo parodontálních důvodů). 50 pacientů bude mít prospěch z umístění PRF v místě extrakce zubu (skupina 1), zatímco 50 pacientů ne (skupina 2).

Zbytek postupu bude stejný ve 2 ramenech. V literatuře studie naznačují přínos dlouhodobé antibioterapie před a po extrakci zubu. Postup extrakce by měl být co nejméně traumatický.

Hlavním cílem naší studie je posoudit, po extrakci zubu, příspěvek PRF v prevenci čelistní osteonekrózy indukované bisfosfonáty.

Je indikováno období sledování jeden rok po extrakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Mons, Belgie, 7000
        • Nábor
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Namur, Belgie, 5000
        • Nábor
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti užívající bisfosfonáty bez ohledu na indikaci, typ, podávání a délku léčby (zahrnujeme pacienty užívající nebo užívající bisfosfonáty i před několika lety)
  • A kteří potřebují extrakci zubu (neobnovitelné v konzervativní stomatologii a symptomatický zub: zubní a periodontální infekce, symptomatická traumatická zlomenina zubu).

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • mladší 50 let
  • radioterapie čelisti
  • osteonekróza čelisti v anamnéze
  • metastázy v čelisti z jiné rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: extrakce zubu a zavedení PRF
Experimentální část: Atraumatická extrakce zubu antibiotiky (kombinace amoxicilin-klavulanátu). Vložení membrány PRF do místa extrakce zubu.
Lék: extrakce zubu antibiotiky (amoxicilin-klavulanát, klindamycin)

BP per os < 3ans: amoxicilin-klavulanát J-1 až J+10

TK IV ou per os > 3 an ou per os + komordibity (diabetes, imunosuprese, tabák):

amoxicilin-klavulanát J-3 až J+10

V případě alergie:

BP per os: klindamycin J-1 až J+10

TK IV ou per os > 3 an ou per os + komordibity (diabetes, imunosuprese, tabák):

klindamycin J-3 až J+10

Ostatní jména:
  • Antibioterapie před a po extrakci
Postup: atraumatické extrakce
Atraumatická extrakce zubu, redukce alveolární kosti, hermetický slizniční uzávěr
Ostatní jména:
  • - atraumatická extrakce zubu
  • - hermetické uzavření sliznice
Komparátor placeba: Bez PRF
Atraumatická extrakce antibiotikem bez zavedení PRF
Lék: extrakce zubu antibiotiky (amoxicilin-klavulanát, klindamycin)

BP per os < 3ans: amoxicilin-klavulanát J-1 až J+10

TK IV ou per os > 3 an ou per os + komordibity (diabetes, imunosuprese, tabák):

amoxicilin-klavulanát J-3 až J+10

V případě alergie:

BP per os: klindamycin J-1 až J+10

TK IV ou per os > 3 an ou per os + komordibity (diabetes, imunosuprese, tabák):

klindamycin J-3 až J+10

Ostatní jména:
  • Antibioterapie před a po extrakci
Postup: atraumatické extrakce
Atraumatická extrakce zubu, redukce alveolární kosti, hermetický slizniční uzávěr
Ostatní jména:
  • - atraumatická extrakce zubu
  • - hermetické uzavření sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet osteonekróz čelistí po extrakci zubu
Časové okno: 1 rok

7 příznaků > 6 týdnů pro diagnózu osteonekrózy:

  • expozice kostí
  • kostní spikule
  • zánět sliznice
  • bolest
  • parestézie
  • hnisání

  • zlomenina čelisti

    • počet osteonekróz čelistí po extrakci zubu ve skupině perorálních bisfosfonátů ve srovnání se skupinou bisfosfonátů IV
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek faktorů komorbidit ke vzniku osteonekrózy
Časové okno: 1 rok

komorbidity:

  • cukrovka,
  • imunosuprese (kortikoidy, chemoterapie, imunosupresivní léčba)
  • tabák
1 rok
Počet dní hojení extrakcí zubu ve dvou skupinách
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B403201318408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit