Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie z randomizacją: ocena skuteczności PRF w zapobieganiu martwicy kości szczęki i żuchwy po ekstrakcji zęba (PRF)

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne: Rola fibryny bogatopłytkowej (PRF) w miejscu ekstrakcji zęba w zapobieganiu martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych bisfosfonianami

To prospektywne badanie obejmie pacjentów przyjmujących lub przyjmujących bisfosfoniany i wymagających ekstrakcji zębów.

Celem tego badania jest ocena wpływu PRF (fibryny bogatopłytkowej) w miejscach ekstrakcji zęba.

W grupie badanej (PRF) oraz w grupie kontrolnej (bez PRF) stosujemy ten sam protokół ekstrakcji atraumatycznej związany z tą samą procedurą antybiotykową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcje zębów są główną przyczyną martwicy kości szczęk u pacjentów przyjmujących doustnie lub dożylnie bisfosfoniany.

To prospektywne, randomizowane badanie obejmie kohortę 100 pacjentów leczonych bisfosfonianami (w stanach łagodnych lub złośliwych) i wymagających ekstrakcji zębów (zęby nienadające się do utrzymania z przyczyn infekcyjnych, urazowych lub przyzębia). 50 pacjentów odniesie korzyści z umieszczenia PRF w miejscu ekstrakcji zęba (grupa 1), podczas gdy 50 pacjentów nie (grupa 2).

Reszta procedury będzie taka sama w obu ramionach. W piśmiennictwie pojawiają się badania sugerujące korzyści z długotrwałej antybiotykoterapii przed i po ekstrakcji zęba. Procedura ekstrakcji powinna być jak najmniej traumatyczna.

Głównym celem naszej pracy jest ocena wpływu PRF po ekstrakcji zęba na profilaktykę martwicy kości szczęki wywołanej bisfosfonianami.

Wskazany jest okres obserwacji wynoszący jeden rok po ekstrakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci przyjmujący bisfosfoniany niezależnie od wskazania, rodzaju, sposobu podawania i czasu trwania leczenia (dotyczy to pacjentów przyjmujących lub przyjmujących bisfosfoniany nawet kilka lat temu)
  • I którzy potrzebują ekstrakcji zęba (nie do odzyskania w stomatologii zachowawczej i zęba objawowego: infekcje zębów i przyzębia, objawowe urazowe złamanie zęba).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • młodszy niż 50 lat
  • radioterapia szczęki
  • historia martwicy kości szczęki
  • przerzut do szczęki z innego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ekstrakcja zęba i wstawienie PRF
Eksperymentalna: Atraumatyczna ekstrakcja zęba antybiotykami (kombinacja klawulanianu amoksycyliny). Wprowadzenie membrany PRF w miejsce ekstrakcji zęba.
Lek: ekstrakcja zęba antybiotykami (amoksycylina-klawulanian, klindamycyna)

BP per os< 3ans: amoksycylina- klawulanian J-1 do J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + choroby współistniejące (cukrzyca, immunosupresja, tytoń):

klawulanian amoksycyliny J-3 do J+10

W przypadku alergii:

BP per os: klindamycyna J-1 do J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + choroby współistniejące (cukrzyca, immunosupresja, tytoń):

klindamycyna J-3 do J+10

Inne nazwy:
  • antybiotykoterapia przed i po ekstrakcji
Procedura: ekstrakcja atraumatyczna
Atraumatyczna ekstrakcja zęba, redukcja kości wyrostka zębodołowego, hermetyczne zamknięcie błony śluzowej
Inne nazwy:
  • - atraumatyczna ekstrakcja zęba
  • - hermetyczne zamknięcie błony śluzowej
Komparator placebo: Brak PRF
Ekstrakcja atraumatyczna antybiotykiem bez wprowadzenia PRF
Lek: ekstrakcja zęba antybiotykami (amoksycylina-klawulanian, klindamycyna)

BP per os< 3ans: amoksycylina- klawulanian J-1 do J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + choroby współistniejące (cukrzyca, immunosupresja, tytoń):

klawulanian amoksycyliny J-3 do J+10

W przypadku alergii:

BP per os: klindamycyna J-1 do J+10

BPs IV ou per os> 3ans ou per os + choroby współistniejące (cukrzyca, immunosupresja, tytoń):

klindamycyna J-3 do J+10

Inne nazwy:
  • antybiotykoterapia przed i po ekstrakcji
Procedura: ekstrakcja atraumatyczna
Atraumatyczna ekstrakcja zęba, redukcja kości wyrostka zębodołowego, hermetyczne zamknięcie błony śluzowej
Inne nazwy:
  • - atraumatyczna ekstrakcja zęba
  • - hermetyczne zamknięcie błony śluzowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba martwicy kości szczęki po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: 1 rok

7 objawów > 6 tygodni do rozpoznania martwicy kości:

  • odsłonięcie kości
  • drzazga kostna
  • zapalenie błony śluzowej
  • ból
  • parestezje
  • gnicie

  • złamanie szczęki

    • liczba martwicy kości szczęki po ekstrakcji zęba w grupie bisfosfonianów doustnych w porównaniu z grupą bisfosfonianów IV
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział czynników współistniejących w powstawaniu martwicy kości
Ramy czasowe: 1 rok

choroby współistniejące:

  • cukrzyca,
  • immunosupresja (kortykoidy, chemioterapia, leczenie immunosupresyjne)
  • tytoń
1 rok
Liczba dni gojenia się zęba po ekstrakcji w obu grupach
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B403201318408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj