Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus: PRF:n tehokkuuden arviointi leuan osteonekroosin ehkäisyssä hampaanpoiston jälkeen (PRF)

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus: Verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) rooli hampaanpoistokohdassa leuan osteonekroosin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat bisfosfonaattihoitoa

Tämä prospektiivinen tutkimus koskee potilaita, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet bisfosfonaatteja ja jotka tarvitsevat hampaiden poistoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida PRF:n (Platelet Rich Fibrin) vaikutus hampaanpoistokohdissa.

Testiryhmässä (PRF) ja kontrolliryhmässä (ei PRF) käytämme samaa atraumaattista uuttoprotokollaa, joka liittyy samaan antibioottimenettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden poisto on suurin syy leuan osteonekroosiin potilailla, jotka käyttävät oraalisia tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen kuuluu 100 potilaan kohortti, jota hoidetaan bisfosfonaateilla (hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten sairauksien hoitoon) ja jotka tarvitsevat hampaiden poistoa (hampaat, joita ei voida säilyttää infektio-, trauma- tai parodontaalisista syistä). 50 potilasta hyötyy PRF:n sijoittamisesta hampaanpoistokohtaan (ryhmä 1), kun taas 50 potilasta ei (ryhmä 2).

Loput menettelystä ovat samat kahdessa kädessä. Kirjallisuudessa tutkimukset viittaavat siihen, että pitkäkestoisesta antibiootehoidosta on hyötyä ennen hampaan poistoa ja sen jälkeen. Poistotoimenpiteen tulee olla mahdollisimman vähän traumaattista.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida hampaanpoiston jälkeen PRF:n osuutta bisfosfonaattien aiheuttaman leuan osteonekroosin ehkäisyssä.

Vuoden mittainen seurantajakso uuttamisen jälkeen on osoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mons, Belgia, 7000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrytointi
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja käyttöaiheesta, tyypistä, annostelusta ja hoidon kestosta riippumatta (mukaan lukien potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ottaneet bisfosfonaatteja jopa useita vuosia sitten)
  • Ja ketkä tarvitsevat hampaanpoistoa (ei parannettavissa konservatiivisessa hammashoidossa ja oireelliset hampaat: hammas- ja parodontaalitulehdukset, oireenmukainen traumaattinen hampaan murtuma).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • alle 50 vuotta vanha
  • leuan sädehoitoa
  • leuan osteonekroosin historia
  • leuan etäpesäkkeet toisesta syövästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hampaan poisto ja PRF:n asettaminen
Kokeellinen: Atraumaattinen hampaanpoisto antibiooteilla (amoksisilliiniklavulanaattiyhdistelmä). PRF-kalvon asettaminen hampaanpoistokohtaan.
Lääke: hampaiden poisto antibiooteilla (amoksisilliini-klavulanaatti, klindamysiini)

Verenpaineet per os < 3ans: amoksisilliini-klavulanaatti J-1 à J+10

Verenpaine IV ou per os> 3ans ou per os + rinnakkaissairaudet (diabetes, immunosuppressio, tupakka):

amoksisilliini-klavulanaatti J-3 à J+10

Allergiatapauksissa:

Verenpaineet per os: klindamysiini J-1 à J+10

Verenpaine IV ou per os> 3ans ou per os + rinnakkaissairaudet (diabetes, immunosuppressio, tupakka):

klindamysiini J-3 à J+10

Muut nimet:
  • antibioottihoito ennen uuttamista ja sen jälkeen
Menettely: atraumaattinen poisto
Atraumaattinen hampaanpoisto, alveolaarisen luun pienentäminen, hermeettinen limakalvon sulkeminen
Muut nimet:
  • - atraumaattinen hampaanpoisto
  • - hermeettinen limakalvon sulkeutuminen
Placebo Comparator: Ei PRF
Atraumaattinen uutto antibiootilla ilman PRF-lisäystä
Lääke: hampaiden poisto antibiooteilla (amoksisilliini-klavulanaatti, klindamysiini)

Verenpaineet per os < 3ans: amoksisilliini-klavulanaatti J-1 à J+10

Verenpaine IV ou per os> 3ans ou per os + rinnakkaissairaudet (diabetes, immunosuppressio, tupakka):

amoksisilliini-klavulanaatti J-3 à J+10

Allergiatapauksissa:

Verenpaineet per os: klindamysiini J-1 à J+10

Verenpaine IV ou per os> 3ans ou per os + rinnakkaissairaudet (diabetes, immunosuppressio, tupakka):

klindamysiini J-3 à J+10

Muut nimet:
  • antibioottihoito ennen uuttamista ja sen jälkeen
Menettely: atraumaattinen poisto
Atraumaattinen hampaanpoisto, alveolaarisen luun pienentäminen, hermeettinen limakalvon sulkeminen
Muut nimet:
  • - atraumaattinen hampaanpoisto
  • - hermeettinen limakalvon sulkeutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan osteonekroosien lukumäärä hampaan poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

7 oireita > 6 viikkoa osteonekroosin diagnosoimiseksi:

  • luun altistuminen
  • luupilkku
  • limakalvon tulehdus
  • kipu
  • parestesiat
  • märkimistä

  • leuan murtuma

    • leuan osteonekroosien lukumäärä hampaanpoiston jälkeen oraalisten bisfosfonaattien ryhmässä verrattuna IV bisfosfonaattien ryhmään
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäissairaustekijöiden osuus osteonekroosin ilmaantumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi

liitännäissairaudet:

  • diabetes,
  • immunosuppressio (kortikoidit, kemoterapia, immunosuppressiohoito)
  • tupakka
1 vuosi
Hampaanpoistoparantumispäivien lukumäärä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B403201318408

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa