Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование: оценка эффективности PRF в профилактике остеонекроза челюсти после удаления зуба (PRF)

22 июля 2014 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Проспективное рандомизированное клиническое исследование: роль богатого тромбоцитами фибрина (PRF) в месте удаления зуба в профилактике остеонекроза челюсти у пациентов, получающих бисфосфонаты

В это проспективное исследование будут включены пациенты, принимающие или принимавшие бисфосфонаты и нуждающиеся в удалении зубов.

Целью данного исследования является подтверждение вклада PRF (обогащенного тромбоцитами фибрина) в местах удаления зубов.

В тестовой группе (PRF) и в контрольной группе (без PRF) мы используем один и тот же протокол атравматичной экстракции, связанный с одной и той же процедурой антибиотикотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удаление зубов является основной причиной остеонекроза челюсти у пациентов, принимающих перорально или внутривенно бисфосфонаты.

Это проспективное рандомизированное исследование будет включать когорту из 100 пациентов, получавших бисфосфонаты (по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний) и нуждающихся в удалении зубов (несъемные зубы по инфекционным, травматическим или пародонтальным причинам). 50 пациентам будет полезна установка PRF в месте удаления зуба (группа 1), а 50 пациентам нет (группа 2).

Остальная часть процедуры будет одинаковой для двух рук. В литературе исследования указывают на пользу длительной антибиотикотерапии до и после удаления зуба. Процедура экстракции должна быть как можно менее травматичной.

Основная цель нашего исследования - оценить после удаления зуба вклад PRF в предотвращение остеонекроза челюсти, вызванного бисфосфонатами.

Указан период наблюдения в течение одного года после удаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dorothée L Deneubourg, MD, DDS
  • Номер телефона: 003227645774 003227645702
  • Электронная почта: dorothee.deneubourg@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitaliser Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Catherine Vervaet, MD DDS
          • Номер телефона: 003265414190
          • Электронная почта: catherine.vervaet@hap.be
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, принимающие бисфосфонаты независимо от показаний, типа, назначения и продолжительности лечения (мы включаем пациентов, принимавших или принимавших бисфосфонаты даже несколько лет назад)
  • И кому необходимо удаление зуба (неизлечимого в консервативной стоматологии и симптоматического зуба: зубные и пародонтальные инфекции, симптоматический травматический перелом зуба).

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • моложе 50 лет
  • лучевая терапия челюсти
  • история остеонекроза челюсти
  • метастазы в челюсть от другого рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: удаление зуба и установка PRF
Экспериментальный: Атравматическое удаление зуба с применением антибиотиков (комбинация амоксициллина и клавуланата). Введение мембраны PRF в место удаления зуба.
Лекарство: удаление зуба антибиотиками (амоксициллин-клавуланат, клиндамицин)

АД per os < 3ans: амоксициллин-клавуланат J-1 до J+10

АД IV ou per os > 3ans ou per os + сопутствующие заболевания (сахарный диабет, иммуносупрессия, табакокурение):

амоксициллин- клавуланат J-3 до J+10

В случае аллергии:

БП перорально: клиндамицин J-1 или J+10

АД IV ou per os > 3ans ou per os + сопутствующие заболевания (сахарный диабет, иммуносупрессия, табакокурение):

клиндамицин J-3 или J+10

Другие имена:
  • антибактериальная терапия до и после удаления
Процедура: атравматическое извлечение
Атравматичное удаление зуба, редукция альвеолярного отростка, герметизация слизистой оболочки
Другие имена:
  • - атравматическое удаление зубов
  • - герметичное закрытие слизистой оболочки
Плацебо Компаратор: Нет PRF
Атравматичная экстракция с антибиотиком без введения PRF
Лекарство: удаление зуба антибиотиками (амоксициллин-клавуланат, клиндамицин)

АД per os < 3ans: амоксициллин-клавуланат J-1 до J+10

АД IV ou per os > 3ans ou per os + сопутствующие заболевания (сахарный диабет, иммуносупрессия, табакокурение):

амоксициллин- клавуланат J-3 до J+10

В случае аллергии:

БП перорально: клиндамицин J-1 или J+10

АД IV ou per os > 3ans ou per os + сопутствующие заболевания (сахарный диабет, иммуносупрессия, табакокурение):

клиндамицин J-3 или J+10

Другие имена:
  • антибактериальная терапия до и после удаления
Процедура: атравматическое извлечение
Атравматичное удаление зуба, редукция альвеолярного отростка, герметизация слизистой оболочки
Другие имена:
  • - атравматическое удаление зубов
  • - герметичное закрытие слизистой оболочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество остеонекрозов челюсти после удаления зуба
Временное ограничение: 1 год

7 симптомов > 6 недель для диагностики остеонекроза:

  • обнажение кости
  • костяная спикула
  • воспаление слизистой оболочки
  • боль
  • парестезии
  • нагноение

  • перелом челюсти

    • число случаев остеонекроза челюсти после удаления зуба в группе пероральных бисфосфонатов по сравнению с группой внутривенных бисфосфонатов
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вклад факторов сопутствующей патологии в возникновение остеонекроза
Временное ограничение: 1 год

сопутствующие заболевания:

  • диабет,
  • иммуносупрессия (кортикоиды, химиотерапия, иммуносупрессивное лечение)
  • табак
1 год
Количество дней заживления после удаления зуба в двух группах
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Учебный стул: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B403201318408

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться