Prospektiv randomisert studie: vurdering av PRF-effektivitet i forebygging av kjeveosteonekrose etter tannekstraksjon (PRF)
Prospektiv, randomisert klinisk studie: Rollen til blodplaterikt fibrin (PRF) i tannekstraksjonsstedet for forebygging av kjevenekrose hos pasienter under bisfosfonatterapi
Denne prospektive studien vil inkludere pasienter som tar eller har tatt bisfosfonater og trenger tannekstraksjoner.
Målet med denne studien er å validere bidraget til PRF (Platelet Rich Fibrin) i tannekstraksjonssteder.
I testgruppen (PRF) og i kontrollgruppen (ingen PRF) bruker vi samme atraumatiske ekstraksjonsprotokoll knyttet til samme antibiotikaprosedyre.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tannekstraksjoner er hovedårsaken til kjeveosteonekrose hos pasienter som tar orale eller intravenøse bisfosfonater.
Denne prospektive randomiserte studien vil inkludere en kohort på 100 pasienter behandlet med bisfosfonater (for godartede eller ondartede tilstander) og som krever tannekstraksjoner (ikke-holdbare tenner av smittsomme, traumatiske eller parodontale årsaker). 50 pasienter vil ha nytte av PRF-plassering på tannekstraksjonsstedet (gruppe 1), mens 50 pasienter ikke gjør det (gruppe 2).
Resten av prosedyren vil være den samme i de 2 armene. I litteraturen tyder studier på en fordel med langvarig antibiotikabehandling før og etter tanntrekking. Ekstraksjonsprosedyren bør være minst mulig traumatisk.
Hovedmålet med vår studie er å vurdere, etter tannekstraksjon, bidraget til PRF i forebygging av kjeveosteonekrose indusert av bisfosfonater.
En oppfølgingstid på ett år etter ekstraksjon er indisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dorothée L Deneubourg, MD, DDS
- Telefonnummer: 003227645774 003227645702
- E-post: dorothee.deneubourg@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Magremanne, MD, DDS
- Telefonnummer: 003227645711
- E-post: michele.magremanne@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Michele Magremanne, MD, DDS
- Telefonnummer: 003227645711
- E-post: michele.magremanne@uclouvain.be
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekruttering
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
-
Ta kontakt med:
- Catherine Vervaet, MD DDS
- Telefonnummer: 003265414190
- E-post: catherine.vervaet@hap.be
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
Ta kontakt med:
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- Telefonnummer: 003281720631
- E-post: patrice.lejuste@cmsenamur.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som tar bisfosfonater uansett indikasjon, type, administrering og behandlingsvarighet (vi inkluderer pasienter som tar eller har tatt bisfosfonater, selv for flere år siden)
- Og som trenger tannekstraksjon (kan ikke gjenopprettes i konservativ tannbehandling og symptomatisk tann: tann- og periodontale infeksjoner, symptomatisk traumatisk tannbrudd).
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- yngre enn 50 år
- kjevestrålebehandling
- historie med kjeveosteonekrose
- kjevemetastase fra en annen kreftsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tanntrekking og innsetting av PRF
Eksperimentell: Atraumatisk tannekstraksjon med antibiotika( amoxicillin clavulanat kombinasjon). Innsetting av PRF membran i tannekstraksjonssted.
|
BPs per os< 3ans: amoxicillin-klavulanat J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppresjon, tobakk): amoxicillin-klavulanat J-3 à J+10 Ved allergi: BP per os: klindamycin J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppresjon, tobakk): klindamycin J-3 à J+10
Andre navn:
Atraumatisk tannekstraksjon, alveolar beinreduksjon, hermetisk slimhinnelukking
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ingen PRF
Atraumatisk ekstraksjon med antibiotika uten PRF-innlegg
|
BPs per os< 3ans: amoxicillin-klavulanat J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppresjon, tobakk): amoxicillin-klavulanat J-3 à J+10 Ved allergi: BP per os: klindamycin J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comordibities (diabetes, immunsuppresjon, tobakk): klindamycin J-3 à J+10
Andre navn:
Atraumatisk tannekstraksjon, alveolar beinreduksjon, hermetisk slimhinnelukking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kjeveosteonekrose etter tanntrekking
Tidsramme: 1 år
|
7 symptomer > 6 uker for diagnosen osteonekrose:
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag av komorbiditeter faktorer i utseendet til osteonekrose
Tidsramme: 1 år
|
komorbiditeter:
|
1 år
|
|
Antall dager med tannekstraksjon i de to gruppene
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Kjevesykdommer
- Osteonekrose
- Bisfosfonatassosiert osteonekrose i kjeven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Amoksicillin-kaliumklavulanat kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- B403201318408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .