Estudo prospectivo randomizado: avaliação da eficácia do PRF na prevenção da osteonecrose da mandíbula após extração dentária (PRF)
Estudo clínico randomizado prospectivo: papel da fibrina rica em plaquetas (PRF) no local da extração dentária na prevenção da osteonecrose da mandíbula em pacientes sob terapia com bisfosfonatos
Este estudo prospectivo incluirá pacientes que tomam ou tomaram bisfosfonatos e precisam de extrações dentárias.
O objetivo deste estudo é validar a contribuição do PRF (Platelet Rich Fibrin) em locais de extração dentária.
No grupo teste (PRF) e no grupo controle (sem PRF), utilizamos o mesmo protocolo de extração atraumática associado ao mesmo procedimento antibiótico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As extrações dentárias são a principal causa de osteonecrose da mandíbula em pacientes que tomam bisfosfonatos orais ou intravenosos.
Este estudo prospectivo randomizado incluirá uma coorte de 100 pacientes tratados com bisfosfonatos (para condições benignas ou malignas) e que requerem extrações dentárias (dentes não retentivos por razões infecciosas, traumáticas ou parodontais). 50 pacientes se beneficiarão da colocação de PRF no local da extração dentária (grupo 1), enquanto 50 pacientes não (grupo 2).
O restante do procedimento será o mesmo nos 2 braços. Na literatura, estudos sugerem um benefício de uma antibioterapia de longo prazo antes e depois da extração dentária. O procedimento de extração deve ser o menos traumático possível.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar, após extração dentária, a contribuição do PRF na prevenção da osteonecrose dos maxilares induzida por bisfosfonatos.
Um período de acompanhamento de um ano após a extração é indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Michele Magremanne, MD, DDS
- Número de telefone: 003227645711
- E-mail: michele.magremanne@uclouvain.be
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Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- Centre Hospitaliser Ambroise Paré
-
Contato:
- Catherine Vervaet, MD DDS
- Número de telefone: 003265414190
- E-mail: catherine.vervaet@hap.be
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
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Contato:
- Patrice Lejuste, MD, DDS
- Número de telefone: 003281720631
- E-mail: patrice.lejuste@cmsenamur.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes a tomar bisfosfonatos qualquer que seja a indicação, o tipo, a administração e a duração do tratamento (incluímos doentes a tomar ou ter tomado bisfosfonatos, mesmo há vários anos)
- E quem precisa de extração dentária (não recuperável em odontologia conservadora e dente sintomático: infecções dentárias e periodontais, fratura dentária traumática sintomática).
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- menos de 50 anos
- radioterapia da mandíbula
- história de osteonecrose da mandíbula
- metástase da mandíbula de outro câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: extração de dente e inserção de PRF
Experimental: Extração dentária atraumática com antibióticos (combinação de amoxicilina com clavulanato). Inserção de membrana PRF no local da extração dentária.
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BPs per os< 3ans: amoxicilina-clavulanato J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbidades (diabetes, imunossupressão, tabaco): amoxicilina-clavulanato J-3 à J+10 Em caso de alergia: BPs per os: clindamicina J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbidades (diabetes, imunossupressão, tabaco): clindamicina J-3 a J+10
Outros nomes:
Extração dentária atraumática, redução do osso alveolar, fechamento hermético da mucosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem PRF
Extração atraumática com antibiótico sem inserção de PRF
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BPs per os< 3ans: amoxicilina-clavulanato J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbidades (diabetes, imunossupressão, tabaco): amoxicilina-clavulanato J-3 à J+10 Em caso de alergia: BPs per os: clindamicina J-1 à J+10 BPs IV ou per os> 3ans ou per os + comorbidades (diabetes, imunossupressão, tabaco): clindamicina J-3 a J+10
Outros nomes:
Extração dentária atraumática, redução do osso alveolar, fechamento hermético da mucosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de osteonecrose da mandíbula após extração dentária
Prazo: 1 ano
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7 sintomas > 6 semanas para o diagnóstico de osteonecrose:
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contribuição dos fatores de comorbidades no aparecimento da osteonecrose
Prazo: 1 ano
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comorbidades:
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1 ano
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Número de dias em cicatrização de extração dentária nos dois grupos
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hervé P Reychler, MD, DMD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Doenças dos maxilares
- Osteonecrose
- Osteonecrose Associada a Bisfosfonatos da Mandíbula
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- B403201318408
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