DES と BiOSS LIM の比較 - POLBOS II の調査 (POLBOS II)
2015年7月28日 更新者：Jacek Bil、Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
冠動脈分岐部治療における通常の薬剤溶出性ステントと分岐部専用シロリムス溶出性ステント BiOSS LIM の比較 - ランダム化 POLBOS II 研究。
冠動脈分岐部病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に治療上の問題を引き起こし、手術周囲の合併症の発生率が高いだけでなく、ステント内再狭窄やステント血栓症の発生率も高いことに関連しています。
暫定的 T ステント留置術 (PTS) は、現時点で最良の治療戦略です。
しかし、特に側枝が大きく、容易にアクセスできず、長い病変によって狭くなっている場合には、冠動脈分岐部の治療に対する最適なアプローチは依然として議論の対象となっています。
提案されている代替品の 1 つは、専用分岐ステント (DBS) です。
しかし、DBS を用いたランダム化試験は非常に不足しています。
POLBOS II 研究は、パクリタキセル溶出ステント BiOSS Expert® (ポーランド、バルトン) が評価された POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) 研究の継続です。
現在、シロリムス溶出ステント BiOSS LIM® (ポーランド、バルトン) の性能が検証されています。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した後、患者は、BiOSS LIM® ステント移植または rDES 移植 (エンベロープランダム化、1:1) の 2 つの治療戦略のいずれかにランダムに割り当てられました。
患者が rDES グループに登録されている場合、ファイナル キッシング バローニング (FKB) の有無という 2 番目のランダム化が行われました。
臨床フォローアップは介入後 1 か月と 12 か月後に来院または電話で行われました。
有害事象は研究期間を通して監視されました。
早期に臨床的に指示されない限り、フォローアップの冠動脈造影を12か月後に実施した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定冠動脈疾患（CAD）または非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）
- 年齢≧18歳、
- 新たな冠動脈分岐部病変（保護されていないLMSを含む）、
- MV 直径 ≥ 2.5 mm および SB 直径 ≥ 2.0 mm は目視評価によって評価されます。
除外基準:
- ST上昇心筋梗塞（STEMI）、
- Medina タイプ 0、0、1 の分岐、
- 血清クレアチニンレベル ≥ 2.0 mg/dl、
- 12か月間2剤併用抗血小板療法を受けることができない、
- 左駆出率 ≤ 30%
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：rDESグループ
分岐部内の冠状動脈病変への定期的な薬剤溶出性ステント移植 LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
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他の名前：
ステント移植前に各患者に投与される DAPT
他の名前：
|
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実験的：バイオスLIMグループ
分岐部内の冠状動脈病変への BiOSS LIM® ステント移植。
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他の名前：
ステント移植前に各患者に投与される DAPT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：12ヶ月
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心臓死、心筋梗塞（MI）、標的病変の反復的な血行再建術（TLR）などの主要心血管有害事象（MACE）の累積率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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ミイラ
時間枠：12ヶ月
|
心筋梗塞
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12ヶ月
|
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TLR
時間枠：12ヶ月
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標的病変の血行再建術
|
12ヶ月
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TVR
時間枠：12ヶ月
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標的血管の血行再建
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12ヶ月
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LLL
時間枠：12ヶ月
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後期ルーメン損失
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2.1
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