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DES 대 BiOSS LIM - POLBOS II 연구 (POLBOS II)

2015년 7월 28일 업데이트: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

일반 약물 용출 스텐트 대 전용 분기 Sirolimus 용출 스텐트 BiOSS 관상동맥 분기 치료에서의 LIM - 무작위 POLBOS II 연구.

관상 분기부 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 치료 문제를 일으키고 시술 전후 합병증의 비율이 높을 뿐만 아니라 스텐트 내 재협착 및 스텐트 혈전증의 비율이 더 높습니다. 임시 T-스텐트(PTS)는 현재 최고의 치료 전략입니다. 그러나 관상동맥 분기점 치료에 대한 최적의 접근 방식은 여전히 ​​논란의 대상이며, 특히 곁가지가 크고 쉽게 접근할 수 없으며 긴 병변에 의해 좁아지는 경우에 그러합니다. 제안된 대안 중 하나는 전용 분기 스텐트(DBS)입니다. 그러나 DBS를 사용한 무작위 시험은 매우 부족합니다. POLBOS II 연구는 파클리탁셀 용출 스텐트 BiOSS Expert®(Balton, 폴란드)가 평가된 POLBOS I(POLish Bifurcation Optimal Stenting) 연구의 연속입니다. 이제 시롤리무스 용출 스텐트 BiOSS LIM®(Balton, 폴란드)의 성능이 검증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 BiOSS LIM® 스텐트 이식 또는 rDES 이식(봉투 무작위화, 1:1)의 두 가지 치료 전략 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 환자가 rDES 그룹에 등록된 경우 FKB(Final Kissing Ballooning)를 포함하거나 포함하지 않는 두 번째 무작위 배정이 있었습니다. 개입 후 1개월 및 12개월에 진료소 방문 또는 전화 연락을 통해 임상 추적을 수행했습니다. 연구 기간 내내 부작용을 모니터링했습니다. 후속 관상 동맥 조영술은 임상적으로 더 일찍 지시되지 않는 한 12개월에 시행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 관상동맥 질환(CAD) 또는 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)
  • 연령 ≥ 18세,
  • 새로운 관상 동맥 분기 병변(보호되지 않은 LMS 포함),
  • MV 직경 ≥ 2.5mm 및 SB 직경 ≥ 2.0mm는 육안 평가로 평가됩니다.

제외 기준:

  • ST 상승 심근 경색증(STEMI),
  • Medina 유형 0,0,1의 분기,
  • 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dl,
  • 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없음,
  • 좌방출률 ≤ 30%
  • 정보에 입각한 동의의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: rDES 그룹
분기점 내 관상동맥 병변에 정기적인 약물 용출 스텐트 삽입 LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
절차: 스텐트 이식을 통한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
  • 장치: LucChopin(Balton, 폴란드)
  • 장치: Xience(Abbot Vascular)
  • 기기: Promus(보스턴 사이언티픽)
  • 기기: Resolute Integrity(메드트로닉)
  • 장치: 바이오매트릭스(바이오센서)
  • 장치: Prolim(폴란드 발톤)
의약품: 이중 항혈소판 요법(DAPT)
스텐트 이식 전 각 환자에게 주어진 DAPT
다른 이름들:
  • 클로피도그렐
  • 아세틸살리실산
실험적: 바이오스임그룹
BiOSS LIM® 스텐트를 분기 내 관상 동맥 병변에 이식합니다.
절차: 스텐트 이식을 통한 관상동맥 성형술
다른 이름들:
  • 장치: LucChopin(Balton, 폴란드)
  • 장치: Xience(Abbot Vascular)
  • 기기: Promus(보스턴 사이언티픽)
  • 기기: Resolute Integrity(메드트로닉)
  • 장치: 바이오매트릭스(바이오센서)
  • 장치: Prolim(폴란드 발톤)
의약품: 이중 항혈소판 요법(DAPT)
스텐트 이식 전 각 환자에게 주어진 DAPT
다른 이름들:
  • 클로피도그렐
  • 아세틸살리실산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 12 개월
심장사, 심근경색(MI) 및 표적 병변의 반복 혈관재생술(TLR)을 포함한 주요 심혈관 부작용(MACE)의 누적 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12 개월
12 개월
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
12 개월
미
기간: 12 개월
심근 경색증
12 개월
TLR
기간: 12 개월
표적 병변 재관류술
12 개월
TVR
기간: 12 개월
표적 혈관 재생술
12 개월
평생학습
기간: 12 개월
늦은 루멘 손실
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2.1

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