DES Versus BioSS LIM - POLBOS II -tutkimus (POLBOS II)
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Säännöllinen lääkkeitä eluoiva stentti vs. omistettu bifurkaatio Sirolimuusia eluoiva stentti BiOSS LIM sepelvaltimon haarautumishoidossa - satunnaistettu POLBOS II -tutkimus.
Sepelvaltimon haarautumisleesiot aiheuttavat terapeuttisia ongelmia perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) aikana, ja niihin liittyy suurempi periopereduraalisten komplikaatioiden määrä sekä suurempi in-stent-restenoosi- ja stenttitromboosi.
Väliaikainen T-stentointi (PTS) on tällä hetkellä paras hoitostrategia.
Optimaalinen lähestymistapa sepelvaltimon haarautumien hoitoon on kuitenkin edelleen keskustelunaihe, varsinkin kun sivuhaara on suuri, vaikeapääsyinen ja pitkän vaurion kaventama.
Yksi ehdotetuista vaihtoehdoista on erilliset bifurkaatiostentit (DBS).
Satunnaistetuista DBS-tutkimuksista on kuitenkin suuri niukkuus.
POLBOS II -tutkimus on jatkoa POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting) -tutkimukselle, jossa arvioitiin paklitakselia eluoiva stentti BiOSS Expert® (Balton, Puola).
Sirolimuusia eluoivan stentin BiOSS LIM® (Balton, Puola) suorituskyky on nyt varmistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitostrategiasta: BiOSS LIM® -stentti-implantaatio tai rDES-istutus (kirjekuoren satunnaistaminen, 1:1).
Jos potilas merkittiin rDES-ryhmään, tehtiin toinen satunnaistaminen: joko lopullisen suudelman ballooningin (FKB) kanssa tai ilman sitä.
Kliininen seuranta suoritettiin toimistokäynneillä tai puhelimitse 1 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimusjakson ajan.
Seuranta sepelvaltimon angiografia suoritettiin 12 kuukauden kuluttua, ellei kliinisesti ole aihetta aikaisemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili sepelvaltimotauti (CAD) tai ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimotauti (NSTE-ACS)
- ikä ≥ 18 vuotta vanha,
- de novo sepelvaltimon haarautumisleesio (mukaan lukien suojaamaton LMS),
- MV halkaisija ≥ 2,5 mm ja SB halkaisija ≥ 2,0 mm visuaalisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI),
- haarautumat Medina-tyypin kanssa 0,0,1,
- seerumin kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl,
- kyvyttömyys saada kaksoisverihiutalehoitoa 12 kuukauden ajan,
- vasen poistofraktio ≤ 30 %
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rDES-ryhmä
säännöllinen lääkettä eluoiva stentin istutus sepelvaltimon vaurioon haarautumisessa LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Muut nimet:
DAPT annetaan kullekin potilaalle ennen stentin istutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BioSS LIM -ryhmä
BiOSS LIM® -stentin implantointi sepelvaltimovaurioon haarautumisessa.
|
Muut nimet:
DAPT annetaan kullekin potilaalle ennen stentin istutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) kumulatiivinen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti (MI) ja kohdevaurion toistuva revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
LLL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
myöhäinen luumenin menetys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .