DES versus BiOSS LIM – POLBOS II-Studie (POLBOS II)
28. Juli 2015 aktualisiert von: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Regulärer medikamentenfreisetzender Stent versus dedizierter Bifurkations-Sirolimus-freisetzender Stent BiOSS LIM bei der Koronarbifurkationsbehandlung – Randomisierte POLBOS-II-Studie.
Koronarbifurkationsläsionen stellen bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) therapeutische Probleme dar und sind mit einer höheren Rate an periprozeduralen Komplikationen sowie einer höheren Rate an In-Stent-Restenosen und Stentthrombosen verbunden.
Das provisorische T-Stenting (PTS) ist derzeit die beste Behandlungsstrategie.
Der optimale Ansatz zur Behandlung von Koronarbifurkationen ist jedoch immer noch umstritten, insbesondere wenn der Seitenast groß, schwer zugänglich und durch eine lange Läsion verengt ist.
Eine der vorgeschlagenen Alternativen sind dedizierte Bifurkationsstents (DBS).
Es gibt jedoch einen großen Mangel an randomisierten Studien mit DBS.
Die Studie POLBOS II ist eine Fortsetzung der Studie POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), in der der Paclitaxel-freisetzende Stent BiOSS Expert® (Balton, Polen) untersucht wurde.
Jetzt ist die Leistung des Sirolimus-freisetzenden Stents BiOSS LIM® (Balton, Polen) überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsstrategien zugeteilt: BiOSS LIM®-Stentimplantation oder rDES-Implantation (Envelope-Randomisierung, 1:1).
Wenn der Patient in die rDES-Gruppe aufgenommen wurde, gab es eine zweite Randomisierung: mit oder ohne Final Kissing Ballooning (FKB).
Die klinische Nachuntersuchung erfolgte mit Praxisbesuchen oder Telefonkontakten 1 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Nach 12 Monaten wurde eine Koronarangiographie zur Nachuntersuchung durchgeführt, sofern keine klinische Indikation dazu bestand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabile koronare Herzkrankheit (KHK) oder akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS)
- Alter ≥ 18 Jahre alt,
- De-novo-Koronarbifurkationsläsion (einschließlich ungeschützter LMS),
- MV-Durchmesser ≥ 2,5 mm und SB-Durchmesser ≥ 2,0 mm, beurteilt durch visuelle Schätzung.
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI),
- Bifurkationen mit Medina-Typ 0,0,1,
- Serumkreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl,
- Unfähigkeit, 12 Monate lang eine duale Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen,
- linker Auswurfanteil ≤ 30 %
- Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rDES-Gruppe
Regelmäßige medikamentenfreisetzende Stentimplantation in Koronarläsionen innerhalb der Bifurkation LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Andere Namen:
DAPT wird jedem Patienten vor der Stentimplantation verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: BiOSS LIM-Gruppe
BiOSS LIM® Stentimplantation in Koronarläsion innerhalb der Bifurkation.
|
Andere Namen:
DAPT wird jedem Patienten vor der Stentimplantation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KEULE
Zeitfenster: 12 Monate
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Kumulative Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich Herztod, Myokardinfarkt (MI) und wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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MI
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzinfarkt
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12 Monate
|
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TLR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate
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TVR
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
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12 Monate
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LLL
Zeitfenster: 12 Monate
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später Lumenverlust
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.1
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