DES Versus BiOSS LIM - POLBOS II-studie (POLBOS II)
28. juli 2015 oppdatert av: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Vanlig medikamenteluerende stent versus dedikert bifurkasjon Sirolimus-eluerende stent BiOSS LIM i koronar bifurkasjonsbehandling - Randomisert POLBOS II-studie.
Koronare bifurkasjonslesjoner utgjør terapeutiske problemer under perkutane koronare intervensjoner (PCI) og er assosiert med høyere forekomster av periproseduelle komplikasjoner så vel som høyere forekomst av stent-restenose og stenttrombose.
Provisorisk T-stenting (PTS) er den beste behandlingsstrategien for øyeblikket.
Imidlertid er den optimale tilnærmingen til behandling av koronare bifurkasjoner fortsatt gjenstand for debatt, spesielt når sidegrenen er stor, ikke lett tilgjengelig og innsnevret av en lang lesjon.
Et av de foreslåtte alternativene er dedikerte bifurkasjonsstenter (DBS).
Det er imidlertid stor mangel på randomiserte studier med DBS.
POLBOS II-studien er en fortsettelse av POLBOS I-studien (POLish Bifurcation Optimal Stenting), der paclitaxel-eluerende stent BiOSS Expert® (Balton, Polen) ble vurdert.
Nå er ytelsen til den sirolimus-eluerende stenten BiOSS LIM® (Balton, Polen) verifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert det informerte samtykket ble pasientene tilfeldig tildelt en av to behandlingsstrategier: BiOSS LIM® stentimplantasjon eller rDES-implantasjon (konvoluttrandomisering, 1:1).
Hvis pasienten ble registrert i rDES Group, var det en ny randomisering: med eller uten endelig kysseballong (FKB).
Klinisk oppfølging ble utført med kontorbesøk eller telefonkontakter 1 og 12 måneder etter intervensjon.
Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studieperioden.
Oppfølging av koronar angiografi ble utført etter 12 måneder med mindre klinisk indisert tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil koronararteriesykdom (CAD) eller ikke-ST-segment elevation akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- alder ≥ 18 år gammel,
- de novo koronar bifurkasjonslesjon (inkludert ubeskyttet LMS),
- MV diameter ≥ 2,5 mm og SB diameter ≥ 2,0 mm vurdert ved visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI),
- bifurkasjoner med Medina type 0,0,1,
- serumkreatininnivå ≥ 2,0 mg/dl,
- manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i 12 måneder,
- venstre ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rDES gruppe
regelmessig medikamenteluerende stentimplantasjon i koronar lesjon i bifurkasjon LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Andre navn:
DAPT gitt til hver pasient før stentimplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BiOSS LIM Group
BiOSS LIM® stentimplantasjon i koronar lesjon i bifurkasjon.
|
Andre navn:
DAPT gitt til hver pasient før stentimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ frekvens av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) inkludert hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og gjentatt revaskularisering av mållesjonen (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MI
Tidsramme: 12 måneder
|
hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
mål revaskularisering av lesjonen
|
12 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
målkarrevaskularisering
|
12 måneder
|
|
LLL
Tidsramme: 12 måneder
|
sent lumen tap
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 2.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .