- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02198300
DES в сравнении с BiOSS LIM — исследование POLBOS II (POLBOS II)
28 июля 2015 г. обновлено: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Обычный стент с лекарственным покрытием в сравнении со специальным бифуркационным стентом, выделяющим сиролимус, BiOSS LIM при лечении бифуркации коронарных артерий — рандомизированное исследование POLBOS II.
Коронарные бифуркационные поражения создают терапевтические проблемы во время чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) и связаны с более высокой частотой перипроцедурных осложнений, а также более высокой частотой рестеноза и тромбоза стента.
Провизорное Т-стентирование (ПТС) является лучшей стратегией лечения на данный момент.
Тем не менее, оптимальный подход к лечению коронарных бифуркаций до сих пор является предметом дискуссий, особенно когда боковая ветвь крупная, труднодоступная и сужена при длительном поражении.
Одной из предлагаемых альтернатив являются специализированные бифуркационные стенты (DBS).
Однако существует большой дефицит рандомизированных исследований с DBS.
Исследование POLBOS II является продолжением исследования POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), в котором оценивался паклитаксел-элюирующий стент BiOSS Expert® (Balton, Польша).
В настоящее время проверена работоспособность стента с сиролимусом BiOSS LIM® (Balton, Польша).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После подписания информированного согласия пациенты были рандомизированы в одну из двух тактик лечения: имплантация стента BiOSS LIM® или имплантация rDES (конвертная рандомизация, 1:1).
Если пациент был включен в группу rDES, проводилась вторая рандомизация: с баллонированием финальных поцелуев (FKB) или без него.
Клиническое наблюдение проводилось с посещением офиса или телефонными контактами через 1 и 12 месяцев после вмешательства.
Нежелательные явления отслеживались на протяжении всего периода исследования.
Последующая коронароангиография проводилась через 12 месяцев, если ранее не было клинических показаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) или острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (NSTE-ACS)
- возраст ≥ 18 лет,
- поражение коронарной бифуркации de novo (включая незащищенную лейомиосаркому),
- Диаметр МК ≥ 2,5 мм и диаметр СБ ≥ 2,0 мм оценивают визуально.
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI),
- бифуркации с Мединой типа 0,0,1,
- уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл,
- невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев,
- фракция выброса слева ≤ 30%
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа РДЕС
регулярная имплантация стента с лекарственным покрытием при коронарном поражении в пределах бифуркации LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Другие имена:
ДАТТ каждому пациенту перед имплантацией стента
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БиОСС ЛИМ Групп
Имплантация стента BiOSS LIM® в коронарное поражение в пределах бифуркации.
|
Другие имена:
ДАТТ каждому пациенту перед имплантацией стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и повторную реваскуляризацию целевого поражения (TLR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Ми
Временное ограничение: 12 месяцев
|
инфаркт миокарда
|
12 месяцев
|
|
TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого поражения
|
12 месяцев
|
|
ТВР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
реваскуляризация целевого сосуда
|
12 месяцев
|
|
НЛЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
поздняя потеря просвета
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .