DES Versus BiOSS LIM - POLBOS II undersøgelse (POLBOS II)
28. juli 2015 opdateret af: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Regelmæssig lægemiddeleluerende stent versus dedikeret bifurkation Sirolimus-eluerende stent BiOSS LIM i koronar bifurkationsbehandling - Randomiseret POLBOS II undersøgelse.
Koronare bifurkationslæsioner udgør terapeutiske problemer under perkutane koronare indgreb (PCI) og er forbundet med højere frekvenser af periprocedurale komplikationer såvel som højere frekvenser af in-stent restenose og stenttrombose.
Provisorisk T-stenting (PTS) er den bedste behandlingsstrategi i øjeblikket.
Den optimale tilgang til behandling af koronare bifurkationer er dog stadig genstand for debat, især når sidegrenen er stor, ikke let tilgængelig og indsnævret af en lang læsion.
Et af de foreslåede alternativer er dedikerede bifurkationsstents (DBS).
Der er dog stor mangel på randomiserede forsøg med DBS.
POLBOS II-studiet er en fortsættelse af POLBOS I-studiet (POLish Bifurcation Optimal Stenting), hvor paclitaxel-eluerende stent BiOSS Expert® (Balton, Polen) blev vurderet.
Nu er ydeevnen af den sirolimus-eluerende stent BiOSS LIM® (Balton, Polen) verificeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet det informerede samtykke blev patienterne tilfældigt tildelt en af to behandlingsstrategier: BiOSS LIM® stentimplantation eller rDES implantation (kuvertrandomisering, 1:1).
Hvis patienten blev indskrevet i rDES Group, var der en anden randomisering: med eller uden endelig kysseballonflyvning (FKB).
Klinisk opfølgning blev udført med kontorbesøg eller telefonkontakter 1 og 12 måneder efter intervention.
Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Opfølgende koronar angiografi blev udført efter 12 måneder, medmindre det tidligere er klinisk indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
202
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil koronararteriesygdom (CAD) eller ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- alder ≥ 18 år,
- de novo koronar bifurkationslæsion (inklusive ubeskyttet LMS),
- MV diameter ≥ 2,5 mm og SB diameter ≥ 2,0 mm vurderet ved visuel estimering.
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI),
- bifurkationer med Medina type 0,0,1,
- serum kreatinin niveau ≥ 2,0 mg/dl,
- manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder,
- venstre ejektionsfraktion ≤ 30 %
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rDES gruppe
regelmæssig lægemiddel-eluerende stentimplantation i koronar læsion inden for bifurkation LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Andre navne:
DAPT givet til hver patient før stentimplantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BiOSS LIM Group
BiOSS LIM® stentimplantation i koronar læsion i bifurkation.
|
Andre navne:
DAPT givet til hver patient før stentimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ frekvens af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) inklusive hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og gentagen revaskularisering af mållæsionen (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
MI
Tidsramme: 12 måneder
|
myokardieinfarkt
|
12 måneder
|
|
TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
mållæsion revaskularisering
|
12 måneder
|
|
TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
revaskularisering af målkar
|
12 måneder
|
|
LLL
Tidsramme: 12 måneder
|
sent lumentab
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2014
Først opslået (Skøn)
23. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .