Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DES versus BiOSS LIM - POLBOS II-onderzoek (POLBOS II)

28 juli 2015 bijgewerkt door: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Reguliere geneesmiddelafgevende stent versus speciale bifurcatie Sirolimus-afgevende stent BiOSS LIM bij coronaire bifurcatiebehandeling - gerandomiseerde POLBOS II-studie.

Coronaire bifurcatielaesies vormen therapeutische problemen tijdens percutane coronaire interventies (PCI) en worden in verband gebracht met hogere percentages periprocedurele complicaties evenals hogere percentages in-stent restenose en stenttrombose. Voorlopige T-stenting (PTS) is momenteel de beste behandelstrategie. De optimale benadering van de behandeling van coronaire bifurcaties is echter nog steeds een onderwerp van discussie, vooral wanneer de zijtak groot is, niet gemakkelijk toegankelijk en versmald door een lange laesie. Een van de voorgestelde alternatieven zijn speciale bifurcatie-stents (DBS). Er is echter een grote schaarste aan gerandomiseerde studies met DBS. De POLBOS II-studie is een voortzetting van de POLBOS I-studie (POLish Bifurcation Optimal Stenting), waarin paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert® (Balton, Polen) werd beoordeeld. Nu is de werking van de sirolimus-eluting stent BiOSS LIM® (Balton, Polen) geverifieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsstrategieën: BiOSS LIM®-stentimplantatie of rDES-implantatie (randomisatie van de envelop, 1:1). Als de patiënt was ingeschreven bij rDES Group, was er een tweede randomisatie: met of zonder final kissing ballooning (FKB). Klinische follow-up werd uitgevoerd met kantoorbezoeken of telefonische contacten op 1 en 12 maanden na de interventie. Bijwerkingen werden gedurende de onderzoeksperiode gevolgd. Follow-up coronaire angiografie werd na 12 maanden uitgevoerd, tenzij eerder klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele coronaire hartziekte (CAD) of non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • de novo coronaire bifurcatielaesie (inclusief onbeschermd LMS),
  • MV-diameter ≥ 2,5 mm en SB-diameter ≥ 2,0 mm beoordeeld door visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie myocardinfarct (STEMI),
  • bifurcaties met Medina type 0,0,1,
  • serumcreatininespiegel ≥ 2,0 mg/dl,
  • onvermogen om gedurende 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken,
  • linker ejectiefractie ≤ 30%
  • ontbreken van een geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rDES-groep
regelmatige implantatie van een medicijnafgevende stent in coronaire laesie binnen bifurcatie LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
Procedure: Coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Andere namen:
  • apparaat: LucChopin (Balton, Polen)
  • apparaat: Xience (Abt Vascular)
  • apparaat: Promus (Boston Scientific)
  • apparaat: Resolute Integrity (Medtronic)
  • apparaat: Biomatrix (Biosensoren)
  • apparaat: Prolim (Balton, Polen)
Geneesmiddel: Dubbele antipletlettherapie (DAPT)
DAPT gegeven aan elke patiënt vóór stentimplantatie
Andere namen:
  • clopidogrel
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: BiOSS LIM-groep
BiOSS LIM®-stentimplantatie in coronaire laesie binnen bifurcatie.
Procedure: Coronaire angioplastiek met stentimplantatie
Andere namen:
  • apparaat: LucChopin (Balton, Polen)
  • apparaat: Xience (Abt Vascular)
  • apparaat: Promus (Boston Scientific)
  • apparaat: Resolute Integrity (Medtronic)
  • apparaat: Biomatrix (Biosensoren)
  • apparaat: Prolim (Balton, Polen)
Geneesmiddel: Dubbele antipletlettherapie (DAPT)
DAPT gegeven aan elke patiënt vóór stentimplantatie
Andere namen:
  • clopidogrel
  • acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief aantal ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), waaronder hartdood, myocardinfarct (MI) en herhaalde revascularisatie van de doellaesie (TLR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
MI
Tijdsspanne: 12 maanden
myocardinfarct
12 maanden
TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
doel laesie revascularisatie
12 maanden
TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
revascularisatie van het doelvat
12 maanden
LLL
Tijdsspanne: 12 maanden
laat lumenverlies
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren