Estudo DES Versus BioSS LIM - POLBOS II (POLBOS II)
28 de julho de 2015 atualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stent regular com eluição de medicamentos versus stent exclusivo para bifurcação com sirolimus BiOSS LIM no tratamento da bifurcação coronária - Estudo POLBOS II randomizado.
As lesões da bifurcação coronária representam problemas terapêuticos durante intervenções coronárias percutâneas (ICP) e estão associadas a taxas mais altas de complicações periprocedimento, bem como taxas mais altas de reestenose intra-stent e trombose de stent.
O stent T provisório (PTS) é a melhor estratégia de tratamento no momento.
No entanto, a abordagem ideal para o tratamento das bifurcações coronarianas ainda é motivo de debate, principalmente quando o ramo lateral é grande, de difícil acesso e estreitado por uma lesão longa.
Uma das alternativas propostas são os stents de bifurcação dedicados (DBS).
No entanto, há grande escassez de ensaios randomizados com DBS.
O estudo POLBOS II é a continuação do estudo POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), no qual o stent com eluição de paclitaxel BiOSS Expert® (Balton, Polônia) foi avaliado.
Agora o desempenho do stent com eluição de sirolimus BiOSS LIM® (Balton, Polônia) é verificado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes foram aleatoriamente designados para uma das duas estratégias de tratamento: implante de stent BiOSS LIM® ou implante de rDES (randomização do envelope, 1:1).
Se o paciente fosse inscrito no Grupo rDES, havia uma segunda randomização: com ou sem balão de beijo final (FKB).
O acompanhamento clínico foi realizado com visitas ao consultório ou contatos telefônicos 1 e 12 meses após a intervenção.
Os eventos adversos foram monitorados durante todo o período do estudo.
A angiografia coronária de acompanhamento foi realizada aos 12 meses, a menos que clinicamente indicado anteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronariana (DAC) estável ou síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST (SCA-NSTE)
- idade ≥ 18 anos,
- lesão de bifurcação coronária de novo (incluindo LMS desprotegido),
- Diâmetro do VM ≥ 2,5 mm e diâmetro do SB ≥ 2,0 mm avaliados por estimativa visual.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI),
- bifurcações com Medina tipo 0,0,1,
- nível de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl,
- incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por 12 meses,
- fração de ejeção esquerda ≤ 30%
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo rDES
Implante regular de stent farmacológico em lesão coronária dentro da bifurcação LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Outros nomes:
DAPT administrado a cada paciente antes da implantação do stent
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo BioSS LIM
Implante de stent BiOSS LIM® em lesão coronária dentro da bifurcação.
|
Outros nomes:
DAPT administrado a cada paciente antes da implantação do stent
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: 12 meses
|
Taxa cumulativa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização repetida da lesão-alvo (TLR)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
MI
Prazo: 12 meses
|
infarto do miocárdio
|
12 meses
|
|
TLR
Prazo: 12 meses
|
revascularização da lesão alvo
|
12 meses
|
|
TVR
Prazo: 12 meses
|
revascularização do vaso alvo
|
12 meses
|
|
EU VOU
Prazo: 12 meses
|
perda tardia de lúmen
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2.1
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