DES Versus BiOSS LIM - Studio POLBOS II (POLBOS II)
28 luglio 2015 aggiornato da: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stent a rilascio di farmaco regolare rispetto a stent BiOSS LIM a rilascio di Sirolimus per biforcazione dedicato nel trattamento della biforcazione coronarica - Studio POLBOS II randomizzato.
Le lesioni della biforcazione coronarica pongono problemi terapeutici durante gli interventi coronarici percutanei (PCI) e sono associate a tassi più elevati di complicanze periprocedurali, nonché tassi più elevati di restenosi intrastent e trombosi dello stent.
Il T-stenting provvisorio (PTS) è la migliore strategia di trattamento al momento.
Tuttavia, l'approccio ottimale al trattamento delle biforcazioni coronariche è ancora oggetto di dibattito, soprattutto quando il ramo laterale è ampio, non facilmente accessibile e ristretto da una lunga lesione.
Una delle alternative proposte sono gli stent dedicati alla biforcazione (DBS).
Tuttavia, vi è una grande scarsità di studi randomizzati con DBS.
Lo studio POLBOS II è la continuazione dello studio POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), in cui è stato valutato lo stent a rilascio di paclitaxel BiOSS Expert® (Balton, Polonia).
Ora le prestazioni dello stent a rilascio di sirolimus BiOSS LIM® (Balton, Polonia) sono state verificate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due strategie di trattamento: impianto di stent BiOSS LIM® o impianto rDES (randomizzazione in busta, 1:1).
Se il paziente è stato arruolato nel gruppo rDES, è stata effettuata una seconda randomizzazione: con o senza il bacio finale in mongolfiera (FKB).
Il follow-up clinico è stato eseguito con visite ambulatoriali o contatti telefonici a 1 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli eventi avversi sono stati monitorati per tutto il periodo di studio.
L'angiografia coronarica di follow-up è stata eseguita a 12 mesi se non indicato clinicamente in precedenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica stabile (CAD) o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- età ≥ 18 anni,
- lesione della biforcazione coronarica de novo (incluso LMS non protetto),
- Diametro MV ≥ 2,5 mm e diametro SB ≥ 2,0 mm valutati mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI),
- biforcazioni con Medina tipo 0,0,1,
- livello di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl,
- incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi,
- frazione di eiezione sinistra ≤ 30%
- mancanza di un consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo rDES
impianto regolare di stent a rilascio di farmaco nella lesione coronarica all'interno della biforcazione LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Altri nomi:
DAPT somministrato a ciascun paziente prima dell'impianto dello stent
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BiOSS Gruppo LIM
Impianto di stent BiOSS LIM® nella lesione coronarica all'interno della biforcazione.
|
Altri nomi:
DAPT somministrato a ciascun paziente prima dell'impianto dello stent
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso cumulativo di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) inclusi morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) e rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
MI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
infarto miocardico
|
12 mesi
|
|
TRL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
12 mesi
|
|
TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12 mesi
|
|
LLL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
perdita tardiva di lumen
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.1
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