Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DES kontra BioOSS LIM - badanie POLBOS II (POLBOS II)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Regularny stent uwalniający lek a dedykowany stent uwalniający sirolimus Bioss LIM w leczeniu rozwidlenia tętnicy wieńcowej — randomizowane badanie POLBOS II.

Zmiany w bifurkacji wieńcowej stwarzają problemy terapeutyczne podczas przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI) i wiążą się z wyższym odsetkiem powikłań okołozabiegowych, a także wyższym odsetkiem restenozy w stencie i zakrzepicy w stencie. Tymczasowe stentowanie typu T (PTS) jest obecnie najlepszą strategią leczenia. Jednak optymalne podejście do leczenia rozwidlenia wieńcowego jest nadal przedmiotem dyskusji, zwłaszcza gdy boczne odgałęzienie jest duże, trudno dostępne i zwężone przez długą zmianę. Jedną z proponowanych alternatyw są dedykowane stenty bifurkacyjne (DBS). Jednak istnieje duży niedobór randomizowanych badań z DBS. Badanie POLBOS II jest kontynuacją badania POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), w którym oceniano stent uwalniający paklitaksel BiOSS Expert® (Balton, Polska). Obecnie weryfikowana jest skuteczność stentu uwalniającego sirolimus BiOSS LIM® (Balton, Polska).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia: implantacja stentu BiOSS LIM® lub implantacja rDES (randomizacja kopertowa, 1:1). Jeśli pacjent był włączony do grupy rDES, następowała druga randomizacja: z lub bez balonowania z końcowym pocałunkiem (FKB). Obserwację kliniczną przeprowadzono z wizytami w gabinecie lub kontaktami telefonicznymi po 1 i 12 miesiącach po interwencji. Zdarzenia niepożądane monitorowano przez cały okres badania. Kontrolną angiografię wieńcową wykonano po 12 miesiącach, chyba że wcześniej wskazano to klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna choroba wieńcowa (CAD) lub ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  • wiek ≥ 18 lat,
  • zmiana rozwidlenia tętnicy wieńcowej de novo (w tym niezabezpieczony LMS),
  • Średnica MV ≥ 2,5 mm i średnica SB ≥ 2,0 mm oceniane na podstawie oceny wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI),
  • bifurkacje typu Medina 0,0,1,
  • stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl,
  • niemożność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy,
  • frakcja wyrzutowa lewa ≤ 30%
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rDES
regularna implantacja stentu uwalniającego lek w zmianie wieńcowej w obrębie bifurkacji LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
Procedura: Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • urządzenie: LucChopin (Balton, Polska)
  • urządzenie: Xience (opat naczyniowy)
  • urządzenie: Promus (Boston Scientific)
  • urządzenie: Resolute Integrity (Medtronic)
  • urządzenie: Biomatrix (bioczujniki)
  • urządzenie: Prolim (Balton, Polska)
Lek: Podwójna terapia przeciwkrzepliwa (DAPT)
DAPT podane każdemu pacjentowi przed implantacją stentu
Inne nazwy:
  • klopidogrel
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Grupa BioOSS LIM
Implantacja stentu BiOSS LIM® do zmiany wieńcowej w obrębie bifurkacji.
Procedura: Angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu
Inne nazwy:
  • urządzenie: LucChopin (Balton, Polska)
  • urządzenie: Xience (opat naczyniowy)
  • urządzenie: Promus (Boston Scientific)
  • urządzenie: Resolute Integrity (Medtronic)
  • urządzenie: Biomatrix (bioczujniki)
  • urządzenie: Prolim (Balton, Polska)
Lek: Podwójna terapia przeciwkrzepliwa (DAPT)
DAPT podane każdemu pacjentowi przed implantacją stentu
Inne nazwy:
  • klopidogrel
  • kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (MI) i powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
LLL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
późna utrata światła
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj