DES Versus BiOSS LIM - Estudio POLBOS II (POLBOS II)
28 de julio de 2015 actualizado por: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Stent liberador de fármaco regular versus bifurcación dedicada Stent liberador de sirolimus BiOSS LIM en el tratamiento de bifurcación coronaria - Estudio aleatorizado POLBOS II.
Las lesiones de bifurcación coronaria plantean problemas terapéuticos durante las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) y se asocian con tasas más altas de complicaciones periprocedimiento, así como tasas más altas de reestenosis intra-stent y trombosis del stent.
El stent en T provisional (PTS) es la mejor estrategia de tratamiento en este momento.
Sin embargo, el enfoque óptimo para el tratamiento de las bifurcaciones coronarias sigue siendo un tema de debate, especialmente cuando la rama lateral es grande, de difícil acceso y estrechada por una lesión larga.
Una de las alternativas propuestas son los stents de bifurcación dedicados (DBS).
Sin embargo, hay una gran escasez de ensayos aleatorios con DBS.
El estudio POLBOS II es la continuación del estudio POLBOS I (Polish Bifurcation Optimal Stenting), en el que se evaluó el stent liberador de paclitaxel BiOSS Expert® (Balton, Polonia).
Ahora se verifica el rendimiento del stent liberador de sirolimus BiOSS LIM® (Balton, Polonia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de tratamiento: implantación de stent BiOSS LIM® o implantación de rDES (aleatorización envolvente, 1:1).
Si el paciente estaba incluido en el grupo rDES, había una segunda aleatorización: con o sin beso final con globo (FKB).
El seguimiento clínico se realizó con visitas al consultorio o contactos telefónicos a 1 y 12 meses después de la intervención.
Los eventos adversos fueron monitoreados a lo largo del período de estudio.
La angiografía coronaria de seguimiento se realizó a los 12 meses, a menos que esté clínicamente indicado antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad arterial coronaria estable (EAC) o síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
- edad ≥ 18 años,
- lesión de bifurcación coronaria de novo (incluyendo LMS desprotegido),
- Diámetro de MV ≥ 2,5 mm y diámetro de SB ≥ 2,0 mm evaluados por estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST),
- bifurcaciones con Medina tipo 0,0,1,
- nivel de creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl,
- incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses,
- fracción de eyección izquierda ≤ 30%
- falta de un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo rDES
implantación regular de stent liberador de fármacos en lesión coronaria dentro de bifurcación LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Otros nombres:
DAPT administrado a cada paciente antes de la implantación del stent
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo BiOSS LIM
Implantación de stent BiOSS LIM® en lesión coronaria dentro de bifurcación.
|
Otros nombres:
DAPT administrado a cada paciente antes de la implantación del stent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa acumulada de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) y revascularización repetida de la lesión diana (TLR)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
MI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
infarto de miocardio
|
12 meses
|
|
TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
revascularización de la lesión diana
|
12 meses
|
|
TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
revascularización del vaso diana
|
12 meses
|
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LLL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
pérdida de luz tardía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2.1
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