Studie DES versus BiOSS LIM - POLBOS II (POLBOS II)
28. července 2015 aktualizováno: Jacek Bil, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
Běžný lékový stent versus specializovaná bifurkace Stent BiOSS LIM uvolňující sirolimus v léčbě koronární bifurkace – randomizovaná studie POLBOS II.
Koronární bifurkační léze představují terapeutické problémy během perkutánních koronárních intervencí (PCI) a jsou spojeny s vyšší mírou periprocedurálních komplikací a také vyšší mírou restenózy ve stentu a trombózy stentu.
Provizorní T-stenting (PTS) je v současnosti nejlepší léčebnou strategií.
Optimální přístup k léčbě koronárních bifurkací je však stále předmětem diskusí, zvláště když je boční větev velká, není snadno dostupná a zúžená dlouhou lézí.
Jednou z navrhovaných alternativ jsou vyhrazené bifurkační stenty (DBS).
Existuje však velký nedostatek randomizovaných studií s DBS.
Studie POLBOS II je pokračováním studie POLBOS I (POLish Bifurcation Optimal Stenting), ve které byl hodnocen stent BiOSS Expert® uvolňující paclitaxel (Balton, Polsko).
Nyní je ověřena výkonnost stentu BiOSS LIM® uvolňujícího sirolimus (Balton, Polsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných strategií: implantace stentu BiOSS LIM® nebo implantace rDES (randomizace obálky, 1:1).
Pokud byl pacient zařazen do skupiny rDES, došlo k druhé randomizaci: s nebo bez konečného líbání balónkem (FKB).
Klinické sledování bylo prováděno s návštěvami v ordinaci nebo telefonickými kontakty 1 a 12 měsíců po intervenci.
Nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie.
Následná koronarografie byla provedena po 12 měsících, pokud nebyla klinicky indikována dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
- věk ≥ 18 let,
- de novo koronární bifurkační léze (včetně nechráněného LMS),
- Průměr MV ≥ 2,5 mm a průměr SB ≥ 2,0 mm hodnoceno vizuálním odhadem.
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu s elevací ST (STEMI),
- bifurkace s Medinou typu 0,0,1,
- hladina kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl,
- neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců,
- levá ejekční frakce ≤ 30 %
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rDES Group
pravidelná implantace stentu uvolňujícího léčivo do koronární léze v rámci bifurkace LucChopin Xience Promus Resolute Integrity Biomatrix Prolim
|
Ostatní jména:
DAPT podávaný každému pacientovi před implantací stentu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina BiOSS LIM
Implantace stentu BiOSS LIM® do koronární léze v rámci bifurkace.
|
Ostatní jména:
DAPT podávaný každému pacientovi před implantací stentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) včetně srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) a opakované revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
MI
Časové okno: 12 měsíců
|
infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
TVR
Časové okno: 12 měsíců
|
revaskularizace cílových cév
|
12 měsíců
|
|
JÁ BUDU
Časové okno: 12 měsíců
|
pozdní ztráta lumenu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bil J, Gil RJ, Vassilev D, Rzezak J, Kulawik T, Pawlowski T. Dedicated bifurcation paclitaxel-eluting stent BiOSS Expert(R) in the treatment of distal left main stem stenosis. J Interv Cardiol. 2014 Jun;27(3):242-51. doi: 10.1111/joic.12119. Epub 2014 Apr 7.
- Vassilev D, Mateev H, Alexandrov A, Stankev M, Rigatelli G, Gil RJ. Stenting below-the-knee bifurcations with dedicated bifurcation stent BiOSS Lim - first in man case report. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Apr;15(3):171-7. doi: 10.1016/j.carrev.2013.09.005. Epub 2013 Oct 22.
- Gil RJ, Bil J, Michalek A, Vassiliev D, Costa RA. Comparative analysis of lumen enlargement mechanisms achieved with the bifurcation dedicated BiOSS) stent versus classical coronary stent implantations by means of provisional side branch stenting strategy: an intravascular ultrasound study. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;29(8):1667-76. doi: 10.1007/s10554-013-0264-0. Epub 2013 Jul 19.
- Gil RJ, Vassilev D, Michalek A, Kern A, Formuszewicz R, Dobrzycki S, Wojcik J, Lesiak M, Kardaszewicz P, Lekston A. Dedicated paclitaxel-eluting bifurcation stent BiOSS(R) (bifurcation optimisation stent system): 12-month results from a prospective registry of consecutive all-comers population. EuroIntervention. 2012 Jul 20;8(3):316-24. doi: 10.4244/EIJV8I3A50.
- Vassilev D, Gil R, Milewski K. Bifurcation Optimisation Stent System (BiOSS Lim) with sirolimus elution: results from porcine coronary artery model. EuroIntervention. 2011 Sep;7(5):614-20. doi: 10.4244/EIJV7I5A98.
- Gil RJ, Kern A, Formuszewicz R, Inigo Garcia LA, Dobrzycki S, Vassilev D, Bil J. 6-year results of BiOSS stents in coronary bifurcation treatment. Eur J Clin Invest. 2021 Aug;51(8):e13555. doi: 10.1111/eci.13555. Epub 2021 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 2.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .