このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術不能な限局性肝がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチン投与後の放射線療法と経過観察

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

切除不能な限局性肝内胆管がんに対する局所放射線療法の無作為化第 III 相試験

この無作為化第 III 相試験では、手術で切除できない限局性肝がん患者の治療において、放射線療法の有無にかかわらず塩酸ゲムシタビンとシスプラチンがどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるゲムシタビン塩酸塩やシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 この患者集団において、放射線療法の有無にかかわらず、ゲムシタビンとシスプラチンの投与がより効果的かどうかはまだわかっていません。 患者は、ゲムシタビンとシスプラチンを投与された後、この研究に登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 切除不能な限局性肝内胆管がん患者の全生存期間 (OS) に関して、肝臓に対する放射線療法の追加を評価すること。

副次的な目的:

I. 切除不能な限局性肝内胆管癌患者の局所制御に関して、肝臓に対する放射線療法の追加を評価すること。

Ⅱ． 切除不能な限局性肝内胆管がん患者の有害事象に関して、肝臓に対する放射線療法の追加を評価すること。 検索戦略:

III. 切除不能な限局性肝内胆管がん患者の局所制御に関して、肝臓に対する放射線療法の追加を評価すること。 検索戦略:

IV. 切除不能な限局性肝内胆管がん患者の遠隔転移に対する肝臓への放射線療法の追加を評価すること。 検索戦略:

V. 切除不能な限局性肝内胆管がん患者の無増悪生存期間に関して、肝臓に対する放射線療法の追加を評価すること。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • FHCC Proton Therapy Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された肝内胆管癌（IHC）の診断 研究登録前の遠隔肝外転移のない。 肝内胆管癌と一致するX線所見を伴う膵胆道原発を示唆する腺癌の患者は適格です。
  2. -患者は、試験登録時に最大AXIAL直径が12cmの病変を1つ持っている必要があります。 最大 3 つの衛星病変が許可されます。 サテライト病変は、優性病変の周囲から 1 cm 以内にある 2 cm 未満の病変として定義されます (総腫瘍体積 [GTV]) が許可されます。 衛星病変は軸径測定には含まれません。 リンパ節が臨床的に陽性とみなされる場合（すなわち、 FDG [フッ素 18 フルオロデオキシグルコース] avid);

  3. 以下の最小限の診断精密検査に基づく、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:

    • 研究登録前のスキャン (進行がないことを確認するためにすべての患者に必要): 研究登録前の 30 日以内に胸部/腹部/骨盤を多相肝臓 CT スキャンでコンピューター断層撮影 (CT) スキャンします。 CT 造影剤が禁忌である場合は、造影剤なしの胸部 CT と腹部および骨盤の MRI が許可されます。

  4. 研究登録時のZubrod Performance Status 0-1;
  5. 18 歳以上。

  6. -研究登録前21日以内に得られた全血球計算（CBC）/分画、以下のように定義された適切な骨髄機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1,000細胞/ mm3;
    • 血小板≧75,000細胞/mm3;
    • 総ビリルビン < 2.5 mg/dl;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<5.0 X 施設の正常上限。
    • アルブミン≧2.5mg/dl;
    • -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
    • ヘモグロビン（Hgb）≧9.0g/dl。 (注: Hgb ≥ 9.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
  7. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  8. -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG） 患者が閉経前または閉経前後の場合、研究登録前。
  9. -進行なしで6か月のゲムシタビン/シスプラチン化学療法を受けている必要があります。 化学療法に対する疾患反応も認められています。 毒性により 6 か月の化学療法が不可能な場合は、少なくとも 4 か月のゲムシタビン/シスプラチンを投与する必要があります。

除外基準:

  1. -プロトコルで定義されているように、衛星病変としての基準を満たさない複数の病変;
  2. 門脈周囲領域を超える肝外転移または悪性リンパ節。 2cmを超える腹腔、膵十二指腸および傍大動脈リンパ節は不適格です。 良性の非増強性門脈周囲リンパ節腫脹は、肝炎の存在下では珍しいことではなく、拡大したリンパ節の合計が > 2.0 cm であっても許容されることに注意してください。
  3. -臨床的黄疸、脳症、および/または研究登録時の静脈瘤出血をもたらす肝不全;
  4. 放射線治療フィールドの重複をもたらす肝臓の領域への以前の放射線治療;
  5. 以前の選択的内部放射線療法/肝動脈イットリウム療法、いつでも;
  6. 胃、十二指腸、小腸または大腸への直接的な腫瘍の進展;
  7. -現在の診断を除く以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除きます。 (注: 乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます);
  8. ゲムシタビン/シスプラチン以外の研究癌に対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  9. 現在、他の抗がん剤を受けています。
  10. 抗凝固療法が必要な参加者は、ワルファリンではなく、低分子量ヘパリンまたは標準ヘパリンを投与する必要があります。
  11. -IHCの事前手術。 (肝臓切除は許可されていません);

  12. 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • -不安定狭心症および/またはうっ血性心不全 研究への参加の最後の6か月以内に入院を必要とする;
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞 研究登録;
    • -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究への参加前30日以内の研究療法を排除する;
    • HIV 陽性で CD4 (分化クラスター 4) 数が 200 細胞/マイクロリットル未満。 HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、研究登録時にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合、適格であることに注意してください。 また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。
    • 末期腎疾患（すなわち、透析中または透析が推奨されている）。
  13. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性である可能性があるため、この除外が必要です。
  14. -研究登録時のグレード3以上の末梢神経障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療
肝臓に対する放射線療法
放射線：画像誘導放射線治療
患者は、19 ～ 26 日または 27 ～ 34 日間にわたって、15 分割の画像誘導放射線療法を受けます。
他の名前：
  • IGRT
  • 画像誘導放射線治療
介入なし：観察
放射線治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遠隔転移
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
ローカルプログレッション
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
局所進行は、進行または既存または新しい結節性疾患の出現として定義されます
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究された後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Theodore Hong、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月29日

一次修了 (実際)

2018年7月2日

研究の完了 (実際)

2018年7月2日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (推定)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-GI001 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-00849 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
  • PNRG-GI001_A01PAMDREVW01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する