Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia a obserwacja po leczeniu gemcytabiną i cisplatyną w przypadku nieoperacyjnego zlokalizowanego raka wątroby

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Randomizowane badanie fazy III nad ogniskową radioterapią nieoperacyjnego, zlokalizowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

To randomizowane badanie III fazy ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku gemcytabiny i cisplatyny z radioterapią lub bez w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie gemcytabiny i cisplatyny jest skuteczniejsze w tej populacji pacjentów z radioterapią, czy bez. Pacjenci rejestrują się do tego badania po otrzymaniu gemcytabiny i cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do kontroli miejscowej u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

II. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

III. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do kontroli regionalnej u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

IV. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do odległych przerzutów u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

V. Ocena dodania radioterapii ukierunkowanej na wątrobę w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nieoperacyjnym, zlokalizowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (IHC) bez odległych przerzutów pozawątrobowych przed włączeniem do badania. Kwalifikują się pacjenci z gruczolakorakiem wskazującym na pierwotnego raka trzustki i dróg żółciowych z wynikami radiologicznymi wskazującymi na wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.
  2. W momencie włączenia do badania pacjent musi mieć 1 zmianę o maksymalnej średnicy OSIOWEJ 12 cm. Dopuszczalne są maksymalnie 3 zmiany satelitarne. Zmiany satelitarne definiuje się jako zmiany mniejsze niż 2 cm, które znajdują się w odległości 1 cm od obwodu zmiany dominującej (objętość całkowita guza [GTV]). Zmiany satelitarne NIE są uwzględniane w pomiarze średnicy OSIOWEJ. Dopuszczalne jest zajęcie regionalnych węzłów chłonnych w obrębie wrót wątroby (tak przyśrodkowej, jak zbieg żyły wrotnej żyły krezkowej górnej [SMV]), jeśli węzły chłonne zostaną uznane za klinicznie dodatnie (tj. FDG [fluor 18-fluorodeoksyglukoza] avid);

  3. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Badanie przed przystąpieniem do badania (WYMAGANE dla wszystkich pacjentów w celu potwierdzenia braku progresji): tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej/brzucha/miednicy z wielofazowym badaniem TK wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. W przypadku przeciwwskazań do TK z kontrastem dopuszcza się TK klatki piersiowej bez kontrastu oraz MRI jamy brzusznej i miednicy;

  4. Stan sprawności Zubroda 0-1 w momencie rozpoczęcia badania;
  5. Wiek ≥ 18 lat;

  6. Pełna morfologia krwi (CBC) / rozmaz uzyskany w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3;
    • płytki krwi ≥ 75 000 komórek/mm3;
    • bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl;
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) < 5,0 X górna granica normy;
    • Albumina ≥ 2,5 mg/dl;
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla osobnika z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce;
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 9,0 g/dl jest dopuszczalne).
  7. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na badanie;
  8. Ujemna beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa (bHCG) przed włączeniem do badania, jeśli pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.
  9. Musi otrzymać chemioterapię Gemcitabine/Cisplatyna przez 6 miesięcy bez progresji. Dozwolona jest również odpowiedź choroby na chemioterapię. Jeśli toksyczność wyklucza 6-miesięczną chemioterapię, należy podać Gemcytabinę/Cisplatynę przez co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mnogie zmiany, które nie spełniają kryteriów zmian satelitarnych określonych w protokole;
  2. Przerzuty pozawątrobowe lub złośliwe węzły poza obszarem okołowrotnym. Węzły trzewne, trzustkowo-dwunastnicze i okołoaortalne > 2 cm nie kwalifikują się. Należy zauważyć, że łagodna, niewzmacniająca się limfadenopatia okołowrotna nie jest niczym niezwykłym w obecności zapalenia wątroby i jest dopuszczalna, nawet jeśli suma powiększonych węzłów wynosi > 2,0 cm;
  3. Niewydolność wątroby powodująca żółtaczkę kliniczną, encefalopatię i/lub krwawienie z żylaków w momencie włączenia do badania;
  4. Wcześniejsza radioterapia okolicy wątroby, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii;
  5. Uprzednia selektywna radioterapia wewnętrzna/terapia itrem w tętnicach wątrobowych w dowolnym momencie;
  6. Bezpośrednie naciekanie guza do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego lub jelita grubego;
  7. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem obecnego rozpoznania (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat. (Uwaga: rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony);
  8. Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa z powodu badanego nowotworu innego niż gemcytabina/cisplatyna; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu;
  9. Obecnie przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe;
  10. Uczestnicy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego powinni otrzymywać heparynę drobnocząsteczkową lub standardową, a nie warfarynę;
  11. Wcześniejsza operacja IHC. (Resekcja wątroby jest niedozwolona);

  12. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
    • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
    • ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania;
    • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca terapię badaną w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
    • HIV dodatni z liczbą CD4 (skupisko różnicowania 4) < 200 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 ≥ 200 komórek/mikrolitr w momencie włączenia do badania. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu;
    • Schyłkowa niewydolność nerek (tj. zalecana dializa lub dializa).
  13. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne;
  14. Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Radioterapia ukierunkowana na wątrobę
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem
Pacjenci przechodzą 15 frakcji radioterapii sterowanej obrazem w ciągu 19-26 lub 27-34 dni.
Inne nazwy:
  • IGRT
  • radioterapia sterowana obrazem
Brak interwencji: Obserwacja
Bez radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Lokalny postęp
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Progresja regionalna zdefiniowana jako progresja lub istniejąca lub pojawienie się nowej choroby węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Hong, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-GI001 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00849 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
  • PNRG-GI001_A01PAMDREVW01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj