Bestralingstherapie versus observatie na gemcitabine en cisplatine voor inoperabele gelokaliseerde leverkanker
22 juni 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology
Gerandomiseerde fase III-studie van focale bestralingstherapie voor inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom
Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed gemcitabinehydrochloride en cisplatine met of zonder radiotherapie werken bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden.
Het is nog niet bekend of het geven van gemcitabine en cisplatine effectiever is met of zonder radiotherapie bij deze patiëntenpopulatie.
Patiënten schrijven zich in voor dit onderzoek nadat ze gemcitabine en cisplatine hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evaluatie van de toevoeging van levergerichte radiotherapie met betrekking tot de algehele overleving (OS) voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de toevoeging van levergerichte bestralingstherapie met betrekking tot lokale controle voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
II. Om de toevoeging van levergerichte radiotherapie te evalueren met betrekking tot bijwerkingen voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
III. Om de toevoeging van levergerichte radiotherapie te evalueren met betrekking tot regionale controle voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
IV. Evaluatie van de toevoeging van levergerichte radiotherapie met betrekking tot metastasen op afstand voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
V. Om de toevoeging van levergerichte radiotherapie te evalueren met betrekking tot progressievrije overleving voor patiënten met inoperabel, gelokaliseerd intrahepatisch cholangiocarcinoom.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens 2 jaar lang elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom (IHC) zonder extrahepatische metastase op afstand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten met een adenocarcinoom dat wijst op een pancreaticobiliair primair met radiografische bevindingen die consistent zijn met een intrahepatisch cholangiocarcinoom komen in aanmerking.
- De patiënt moet 1 laesie hebben met een maximale AXIALE diameter van 12 cm op het moment van aanvang van het onderzoek. Er zijn maximaal 3 satellietlaesies toegestaan. Satellietlaesies worden gedefinieerd als laesies van minder dan 2 cm die binnen 1 cm van de periferie van de dominante laesie (gross tumor volume [GTV]) zijn toegestaan. De satellietlaesies zijn NIET opgenomen in de AXIALE diametermeting. Regionale betrokkenheid van de lymfeklieren in de porta hepatis (zo mediaal als de samenvloeiing van de vena mesenterica superior [SMV]) is toegestaan als de klieren klinisch positief worden geacht (d.w.z. FDG [Fluor 18 fluorodeoxyglucose] fervent);
Geschikt stadium voor protocolinvoer, inclusief geen metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
• Pre-studie ingangsscan (VERPLICHT voor alle patiënten om geen progressie te bevestigen): computertomografie (CT) scan borst/buik/bekken met multifasische lever CT-scan binnen 30 dagen voorafgaand aan ingang van het onderzoek. Als CT-contra-indicatie gecontra-indiceerd is, is CT-thorax zonder contrast en MRI van buik en bekken toegestaan;
- Zubrod-prestatiestatus 0-1 op het moment van aanvang van de studie;
- Leeftijd ≥ 18;
Volledig bloedbeeld (CBC) / differentiaal verkregen binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3;
- Bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3;
- Totaal bilirubine < 2,5 mg/dl;
- Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) < 5,0 x institutionele bovengrens van normaal;
- Albumine ≥ 2,5 mg/dl;
- Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven institutioneel normaal;
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventies om Hgb ≥ 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bHCG) voorafgaand aan deelname aan de studie als de patiënt pre- of perimenopauzaal is.
- Moet 6 maanden gemcitabine/cisplatine-chemotherapie hebben gekregen zonder progressie. Ziekterespons op chemotherapie is ook toegestaan. Als toxiciteit 6 maanden chemotherapie uitsluit, moet minimaal 4 maanden Gemcitabine/Cisplatine zijn toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere laesies die niet voldoen aan de criteria als satellietlaesies zoals gedefinieerd in het protocol;
- Extrahepatische metastasen of kwaadaardige knooppunten buiten het periportale gebied. Coeliakie, pancreaticoduodenale en para-aortaklieren > 2 cm komen niet in aanmerking. Merk op dat goedaardige niet-aankleurende periportale lymfadenopathie niet ongebruikelijk is in de aanwezigheid van hepatitis en is toegestaan, zelfs als de som van vergrote klieren > 2,0 cm is;
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht, encefalopathie en/of varicesbloeding op het moment van aanvang van de studie;
- Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de lever dat zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden;
- Voorafgaande selectieve interne radiotherapie/hepatische arteriële Yttrium-therapie, op elk moment;
- Directe tumoruitbreiding in de maag, twaalfvingerige darm, dunne darm of dikke darm;
- Eerdere invasieve maligniteit, exclusief de huidige diagnose, (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar. (Opmerking: carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals is allemaal toegestaan);
- Eerdere systemische chemotherapie voor de studiekanker anders dan gemcitabine/cisplatine; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan;
- Krijgt momenteel andere middelen tegen kanker;
- Deelnemers die antistolling nodig hebben, moeten heparine met een laag molecuulgewicht of standaardheparine krijgen en geen warfarine;
- Eerdere operatie voor de IHC. (Leverresectie is niet toegestaan);
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen de laatste 6 maanden na deelname aan de studie;
- Transmuraal myocardinfarct binnen de laatste 6 maanden na aanvang van de studie;
- Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van binnenkomst in het onderzoek;
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of die studietherapie uitsluit binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Hiv-positief met CD4-telling (cluster van differentiatie 4) < 200 cellen/microliter. Merk op dat HIV-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben op het moment van deelname aan de studie. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol;
- Nierziekte in het eindstadium (d.w.z. dialyse of dialyse is aanbevolen).
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, significant teratogeen kan zijn;
- Graad 3 of hoger perifere neuropathie op het moment van aanvang van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie
Levergerichte bestralingstherapie
|
Patiënten ondergaan 15 fracties van beeldgeleide bestralingstherapie gedurende 19-26 of 27-34 dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Geen radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
|
Incidentie van bijwerkingen geëvalueerd met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
|
Lokale vooruitgang
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
|
Regionale progressie Gedefinieerd als progressie of bestaande of verschijning van nieuwe nodale ziekte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste twee jaar in studie zijn geweest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Hong, NRG Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRG-GI001 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00849 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .