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Strahlentherapie vs. Beobachtung nach Gemcitabin und Cisplatin bei inoperablem lokalisiertem Leberkrebs

22. Juni 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zur fokalen Strahlentherapie bei nicht resezierbarem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Leberkrebs wirken, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Gemcitabin und Cisplatin bei dieser Patientengruppe mit oder ohne Strahlentherapie wirksamer ist. Patienten melden sich für diese Studie an, nachdem sie Gemcitabin und Cisplatin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der zusätzlichen lebergerichteten Strahlentherapie in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der zusätzlichen lebergerichteten Strahlentherapie im Hinblick auf die lokale Kontrolle bei Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

II. Bewertung der zusätzlichen lebergerichteten Strahlentherapie im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

III. Bewertung der zusätzlichen lebergerichteten Strahlentherapie im Hinblick auf die regionale Kontrolle bei Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

IV. Bewertung der Ergänzung einer auf die Leber gerichteten Strahlentherapie in Bezug auf Fernmetastasen bei Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

V. Bewertung der zusätzlichen lebergerichteten Strahlentherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem, lokalisiertem intrahepatischem Cholangiokarzinom.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines intrahepatischen Cholangiokarzinoms (IHC) ohne extrahepatische Fernmetastasierung vor Studieneintritt. Patienten mit einem Adenokarzinom, das auf einen pankreatikobiliären Primärtumor hinweist, mit radiologischen Befunden, die mit einem intrahepatischen Cholangiokarzinom übereinstimmen, sind geeignet.
  2. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts 1 Läsion mit einem maximalen AXIAL-Durchmesser von 12 cm haben. Bis zu 3 Satellitenläsionen sind erlaubt. Satellitenläsionen sind als Läsionen definiert, die kleiner als 2 cm sind und sich innerhalb von 1 cm der Peripherie der dominanten Läsion (Bruttotumorvolumen [GTV]) befinden. Die Satellitenläsionen sind NICHT in der Messung des AXIALEN Durchmessers enthalten. Eine regionale Lymphknotenbeteiligung innerhalb der Porta hepatis (so medial wie die Pfortaderveneneinmündung der V. mesenterica superior [SMV]) ist zulässig, wenn die Knoten als klinisch positiv erachtet werden (d. h. FDG [Fluor 18 Fluordeoxyglucose] avid);

  3. Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich keiner Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Scan vor Studieneintritt (ERFORDERLICH für alle Patienten, um keine Progression zu bestätigen): Computertomographie (CT)-Scan von Brust/Bauch/Becken mit mehrphasigem Leber-CT-Scan innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Wenn ein CT-Kontrast kontraindiziert ist, ist ein CT des Brustkorbs ohne Kontrastmittel und ein MRT von Bauch und Becken zulässig;

  4. Zubrod-Leistungsstatus 0-1 zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
  5. Alter ≥ 18;

  6. Vollständiges Blutbild (CBC) / Differenzialblutbild, das innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 75.000 Zellen/mm3;
    • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 5,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts;
    • Albumin ≥ 2,5 mg/dl;
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert;
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 9,0 g/dl ist akzeptabel.)
  7. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben;
  8. Negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (bHCG) vor Studieneintritt, wenn die Patientin prä- oder perimenopausal ist.
  9. Muss 6 Monate Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin ohne Progression erhalten haben. Das Ansprechen der Krankheit auf eine Chemotherapie ist ebenfalls zulässig. Wenn die Toxizität eine 6-monatige Chemotherapie ausschließt, müssen mindestens 4 Monate Gemcitabin/Cisplatin verabreicht worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Läsionen, die die im Protokoll definierten Kriterien als Satellitenläsionen nicht erfüllen;
  2. Extrahepatische Metastasen oder maligne Knoten außerhalb der periportalen Region. Zöliakie-, Pankreatikoduodenal- und Paraaortenknoten > 2 cm sind nicht förderfähig. Beachten Sie, dass eine gutartige, nicht verstärkende periportale Lymphadenopathie bei Vorliegen einer Hepatitis nicht ungewöhnlich und zulässig ist, selbst wenn die Summe der vergrößerten Knoten > 2,0 cm beträgt;
  3. Leberinsuffizienz, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts zu klinischer Gelbsucht, Enzephalopathie und/oder Varizenblutung führte;
  4. Vorherige Bestrahlung der Leberregion, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde;
  5. Vorherige selektive interne Strahlentherapie/hepatische arterielle Yttriumtherapie, jederzeit;
  6. Direkte Ausbreitung des Tumors in den Magen, Zwölffingerdarm, Dünndarm oder Dickdarm;
  7. Frühere invasive Malignität, mit Ausnahme der aktuellen Diagnose (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei. (Anmerkung: Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses ist alles zulässig);
  8. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs außer Gemcitabin/Cisplatin; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist;
  9. Derzeit andere Antikrebsmittel erhalten;
  10. Teilnehmer, die eine Antikoagulation benötigen, sollten Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Standardheparin und kein Warfarin erhalten;
  11. Vorherige Operation für die IHC. (Leberresektion ist nicht erlaubt);

  12. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneintritt einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate nach Studieneintritt;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ausschließt;
    • HIV-positiv mit CD4-Zahl (Cluster of Differentiation 4) < 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist;
    • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen).
  13. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann;
  14. Grad 3 oder höher periphere Neuropathie zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Lebergerichtete Strahlentherapie
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie
Die Patienten unterziehen sich 15 Fraktionen einer bildgesteuerten Strahlentherapie, die über 19–26 oder 27–34 Tage verabreicht wird.
Andere Namen:
  • IGRT
  • bildgeführte Strahlentherapie
Kein Eingriff: Überwachung
Keine Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Lokale Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Regionale Progression Definiert als Progression oder Bestehen oder Auftreten einer neuen Lymphknotenerkrankung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens zwei Jahre lang an der Studie teilgenommen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Hong, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GI001 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00849 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
  • PNRG-GI001_A01PAMDREVW01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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