수술 불가능한 국소 간암에 대한 젬시타빈 및 시스플라틴에 따른 방사선 요법 대 관찰
2019년 7월 31일 업데이트: NRG Oncology
절제 불가능한 국소 간내 담관암에 대한 국소 방사선 요법의 무작위 3상 연구
이 무작위 3상 시험은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 염산염과 시스플라틴이 수술로 제거할 수 없는 국소 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
젬시타빈 염산염 및 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
이 환자 집단에서 젬시타빈과 시스플라틴을 투여하는 것이 방사선 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
환자는 젬시타빈과 시스플라틴을 받은 후 이 연구에 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 불가능한 국소 간내 담관암종 환자의 전체 생존(OS)과 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 절제 불가능한 국소 간내 담관암종 환자에 대한 국소 조절과 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가하기 위함.
II. 절제 불가능한 국소 간내 담관암종 환자에 대한 부작용과 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가합니다.
III. 절제가 불가능한 국소 간내 담관암종 환자에 대한 국소 조절과 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가합니다.
IV. 절제가 불가능한 국소 간내 담관암 환자의 원격 전이와 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가합니다.
V. 절제 불가능한 국소 간내 담관암종 환자의 무진행 생존과 관련하여 간 관련 방사선 요법의 추가를 평가하기 위함.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 이전에 원격 간외 전이가 없는 간내 담관암종(IHC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단. 간내 담관-암종과 일치하는 방사선 소견과 함께 췌장 담관 원발성을 암시하는 선암종이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 최대 AXIAL 직경이 12cm인 1개의 병변이 있어야 합니다. 최대 3개의 위성 병변이 허용됩니다. 위성 병변은 지배적인 병변(총 종양 용적[GTV])의 주변부에서 1cm 이내에 있는 2cm 미만의 병변으로 정의됩니다. 위성 병변은 AXIAL 직경 측정에 포함되지 않습니다. 림프절이 임상적으로 양성인 것으로 간주되는 경우(예: FDG[플루오린 18 플루오로데옥시글루코스] avid);
다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 원격 전이가 없는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계:
• 연구 전 입력 스캔(진행 없음을 확인하기 위해 모든 환자에게 필수): 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 흉부/복부/골반 및 다상 간 CT 스캔이 연구 시작 전 30일 이내에 수행됩니다. CT 조영이 금기인 경우 조영제 없는 흉부 CT와 복부 및 골반 MRI는 허용됩니다.
- 연구 시작 당시 Zubrod 수행 상태 0-1;
- 연령 ≥ 18;
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 시작 전 21일 이내에 획득한 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3;
- 혈소판 ≥ 75,000 세포/mm3;
- 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dl;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) < 5.0 X 제도적 정상 상한;
- 알부민 ≥ 2.5mg/dl;
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2;
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dl. (참고: Hgb ≥ 9.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.)
- 환자는 연구 참여 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자가 폐경기 전 또는 폐경 전후인 경우 연구 시작 전 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(bHCG).
- 진행 없이 젬시타빈/시스플라틴 화학요법을 6개월 동안 받아야 합니다. 화학 요법에 대한 질병 반응도 허용됩니다. 독성으로 인해 6개월의 화학 요법이 불가능한 경우 최소 4개월 동안 Gemcitabine/Cisplatin을 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 위성 병변으로서의 기준을 충족하지 않는 다중 병변;
- 간외 전이 또는 문맥 주변 영역을 넘어선 악성 결절. 체강, 췌장십이지장 및 대동맥 주위 결절 > 2cm는 부적격입니다. 양성 비증강성 문맥주위 림프절병증은 간염이 있는 경우 드문 일이 아니며 확장된 결절의 합이 > 2.0cm인 경우에도 허용됩니다.
- 임상적 황달, 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈을 유발하는 간부전증;
- 방사선 치료 분야의 중복을 초래하는 간 영역에 대한 사전 방사선 치료;
- 이전의 선택적인 내부 방사선 요법/간 동맥 이트륨 요법(언제든지),
- 위, 십이지장, 소장 또는 대장으로 직접 종양 확장;
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 현재 진단을 제외한 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (참고: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨);
- 젬시타빈/시스플라틴 이외의 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 현재 다른 항암제를 받고 있습니다.
- 항응고제를 필요로 하는 참가자는 와파린이 아닌 저분자량 또는 표준 헤파린을 받아야 합니다.
- IHC를 위한 사전 수술. (간 절제는 허용되지 않음);
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 연구 등록의 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 연구 등록의 마지막 6개월 이내의 경벽 심근 경색증;
- 연구 시작 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염;
- 연구 시작 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 기타 호흡기 질환;
- CD4가 있는 HIV 양성(분화 클러스터 4) 수 < 200개 세포/마이크로리터. HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 연구 시작 시점에 CD4 수치가 200세포/마이크로리터 이상인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨).
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
- 연구 시작 시점에 3등급 이상의 말초 신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
간 지향 방사선 요법
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환자는 19-26일 또는 27-34일에 걸쳐 15분할의 영상 유도 방사선 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
방사선 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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전체 생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원격 전이
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 평가된 부작용 발생률
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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지역 진행
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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새로운 결절 질환의 진행 또는 기존 또는 출현으로 정의되는 국소 진행
기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-GI001 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00849 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
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영상 유도 방사선 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병