Sädehoito vs. havainnointi gemsitabiinin ja sisplatiinin jälkeen leikkauskelvottoman paikallisen maksasyövän hoidossa
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus fokaalisesta sädehoidosta ei-leikkauskelpoiseen, paikalliseen intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini yhdessä sädehoidon kanssa tai ilman sitä vaikuttavat potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Vielä ei tiedetä, onko gemsitabiinin ja sisplatiinin antaminen tehokkaampaa sädehoidon kanssa vai ilman sädehoitoa tässä potilasryhmässä.
Potilaat ilmoittautuvat tähän tutkimukseen saatuaan gemsitabiinia ja sisplatiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida maksaan suunnatun sädehoidon lisäämistä kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida maksaan kohdistetun sädehoidon lisäämistä paikallisen kontrollin suhteen potilaille, joilla on ei-leikkattava, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
II. Arvioida maksaan suunnatun sädehoidon lisäämistä haittatapahtumien suhteen potilailla, joilla on ei-leikkattava, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
III. Arvioida maksaan suunnatun sädehoidon lisäämistä alueellisessa kontrollissa potilailla, joilla on ei-leikkattava, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
IV. Arvioida maksaan suunnatun sädehoidon lisäämistä kaukaisten etäpesäkkeiden suhteen potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
V. Arvioida maksaan suunnatun sädehoidon lisäämistä etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on ei-leikkattava, paikallinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- FHCC Proton Therapy Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu intrahepaattisen kolangiokarsinooman (IHC) diagnoosi ilman etäistä maksanulkoista etäpesäkettä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joilla on haima-sappien primaariseen sairauteen viittaava adenokarsinooma, joiden röntgenlöydökset vastaavat intrahepaattista kolangiokarsinoomaa, ovat kelvollisia.
- Potilaalla on oltava yksi leesio, jonka AXIAL-halkaisija on enintään 12 cm tutkimukseen tullessa. Enintään 3 satelliittileesiota sallitaan. Satelliittileesiot määritellään alle 2 cm:n leesioksi, jotka ovat 1 cm:n sisällä hallitsevan leesion reunasta (kasvaimen kokonaistilavuus [GTV]). Satelliittileesiot EIVÄT sisälly AXIAL-halkaisijamittaukseen. Alueellinen imusolmukkeiden osallistuminen porta hepatiksessa (niin mediaalinen kuin suoliliepeen suoliliepeen (SMV) porttilaskimon konfluenssi) on sallittu, jos solmukkeiden katsotaan olevan kliinisesti positiivisia (ts. FDG [fluori 18 fluorodeoksiglukoosi] avid);
Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:
• Tutkimukseen pääsyä edeltävä skannaus (TARVITTAVAN kaikille potilaille, jotta varmistetaan, että eteneminen ei ole): tietokonetomografia (CT) rinnan/vatsan/lantion monivaiheinen maksan CT-skannaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos TT-kontrasti on vasta-aiheinen, rintakehän CT ilman kontrastia ja vatsan ja lantion MRI on sallittu;
- Zubrod Performance Status 0-1 opiskeluhetkellä;
- Ikä ≥ 18;
Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 21 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, riittävän luuytimen toiminnalla seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3;
- Verihiutaleet ≥ 75 000 solua/mm3;
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) < 5,0 X laitoksen normaalin yläraja;
- albumiini ≥ 2,5 mg/dl;
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilölle, jonka kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin;
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl. (Huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
- Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista;
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (bHCG) ennen tutkimukseen tuloa, jos potilas on pre- tai perimenopausaalisessa.
- Hänen on täytynyt saada 6 kuukautta gemsitabiini/sisplatiini-kemoterapiaa ilman etenemistä. Myös taudin vaste kemoterapiaan on sallittu. Jos toksisuus estää 6 kuukauden kemoterapian, vähintään 4 kuukauden Gemcitabine/Cisplatin -valmistetta on täytynyt antaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useat leesiot, jotka eivät täytä kriteerejä satelliittileesioina, kuten protokollassa on määritelty;
- Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet tai pahanlaatuiset solmut periportaalisen alueen ulkopuolella. Keliakia, haima-pohjukaissuolen ja para-aorttasolmukkeet > 2 cm eivät ole tukikelpoisia. Huomaa, että hyvänlaatuinen ei-paheneva periportaalinen lymfadenopatia ei ole epätavallista hepatiitin yhteydessä ja se on sallittua, vaikka laajentuneiden solmukkeiden summa olisi > 2,0 cm;
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen, enkefalopatiaan ja/tai suonikohjujen verenvuotoon tutkimukseen osallistumishetkellä;
- Aikaisempi sädehoito maksan alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;
- Aikaisempi selektiivinen sisäinen sädehoito/maksavaltimon yttriumhoito milloin tahansa;
- Suora kasvaimen leviäminen mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen;
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta nykyistä diagnoosia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta. (Huomautus: rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ on kaikki sallittu);
- Aiempi systeeminen kemoterapia tutkimussyövän hoitoon, lukuun ottamatta gemsitabiinia/sisplatiinia; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua;
- Tällä hetkellä saa muita syövän vastaisia aineita;
- Antikoagulaatiota tarvitsevien osallistujien tulee saada pienimolekyylipainoista tai standardihepariinia eikä varfariinia;
- Aikaisempi leikkaus IHC:tä varten. (Maksan resektio ei ole sallittu);
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta;
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta;
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimukseen tulon yhteydessä;
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- HIV-positiivinen CD4:llä (erilaisryhmä 4) määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ 200 solua/mikrolitra tutkimuksen alkaessa. Huomaa myös, että HIV-testausta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan;
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu).
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/pystyy käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen;
- Asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tutkimukseen tullessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Maksaan suunnattu sädehoito
|
Potilaat saavat 15 fraktiota kuvaohjattua sädehoitoa 19-26 tai 27-34 päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Ei sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisen ja kuoleman päivämäärästä mistä tahansa syystä.
Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitu käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä, versio 4.0
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
|
Paikallinen edistyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
|
Alueellinen eteneminen määritellään uuden solmukudostaudin etenemiseksi tai olemassaoloksi tai ilmaantumiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään kaksi vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Hong, NRG Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRG-GI001 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00849 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PNRG-GI001_A02PAMDREVW01
- PNRG-GI001_A01PAMDREVW01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .